La esperanza farmacológica contra el alzhéimer, segura en etapas iniciales

Un estudio de la Washington University School of Medicine de Sant Louis, en Estados Unidos, publicado este mes en JAMA Neurology, ha evaluado la seguridad de lecanemab (Leqembi en su forma de comerzalización por Esai y Biogen) en un entorno clínico real frente al alzhéimer en sus primeras etapas de evolución.

La población estudiada fueron 234 pacientes con alzhéimer leve o muy leve que recibieron infusiones de lecanemab. El estudio comprobó que el 1 por ciento de los pacientes experimentó efectos adversos graves que requirieron hospitalización, mientras que los efectos secundarios más comunes fueron leves y manejables.

Los pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad presentaron un menor riesgo de complicaciones, lo que sugiere que la administración temprana del tratamiento podría ser más segura.

El estudio publicado en JAMA Neurology sugiere que lecanemab es bien tolerado en un entorno clínico real, lo que podría facilitar su adopción en la práctica médica diaria.

Hay que recordar que en los países donde ha sido aprobado, lecanemab está indicado únicamente para pacientes en etapas iniciales del alzhéimer y con biomarcadores positivos de amiloide.

¿Qué han dicho las agencias regulatorias de lecanemab?

Por países, en enero de 2023 lecanemab recibió la aprobación acelerada por parte de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos, basando su argumentación en la capacidad de reducir las placas de amiloide en el cerebro, un biomarcador de esta patología neurodegenerativa. Meses después, en julio, obtuvo la aprobación completa después de la revisión de los datos del ensayo clínico de fase 3 CLARITY-AD, que indicaba una estadísticamente significativa desaceleración del deterioro cognitivo.

Respecto a la Unión Europea, su agencia EMA (European Medicines Agency), recomendó en diciembre de 2023, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la autorización condicional de comercialización, y en enero de 2024 la Comisión Europea lo enmarcó a pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana (deterioro cognitivo leve o demencia leve), con evidencia de depósito de amiloide. Finalmente, tras un rechazo, se ha tenido que esperar a que la EMA lo aprobara en noviembre de 2024 y la CE diera el ok este mes de abril de 2025 "para el tratamiento del deterioro cognitivo leve en las primeras etapas del alzhéimer y bajo estrictas condiciones".

En julio de 2023 en Japón la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) fue la primera en otorgar la aprobación total para lecanemab debido a su "rápida evaluación prioritaria".

En otro gran mercado potencial como China, la NMPA (National Medical Products Administration) el medicamento está en revisión regulatoria, y en Canadá se está revisando la evidencia disponible desde 2023, pero hasta el momento no se ha emitido una autorización oficial.