Seis motivos del médico para no recetar un genérico o biosimilar disponible

Los medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares se han consolidado como una pieza clave para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, pero su integración en la práctica clínica no avanza al mismo ritmo en todos los ámbitos asistenciales. Un informe pionero del Ministerio de Sanidad sobre la adopción de estos fármacos entre 2020 y 2025 constata una diferencia clara: mientras que en el hospital la sustitución del medicamento de referencia es rápida y alcanza cuotas elevadas, en la oficina de farmacia el cambio es más lento, desigual y condicionado por factores clínicos, regulatorios y de prescripción.

El documento parte de una premisa: los genéricos, híbridos y biosimilares son alternativas equivalentes o altamente similares al medicamento innovador en términos de calidad, eficacia, seguridad y comportamiento clínico, de acuerdo con las exigencias regulatorias. Es decir, el informe no plantea un problema de falta de validez terapéutica, sino de adopción. La pregunta no es si estos fármacos pueden utilizarse, sino por qué, en determinados casos, el médico no siempre cambia al paciente desde la marca de referencia a una alternativa competidora.

La respuesta está, en buena medida, en el canal asistencial. En el ámbito hospitalario, los mecanismos de adquisición, selección farmacoterapéutica y eficiencia del gasto facilitan una sustitución más rápida. Según Sanidad, los genéricos e híbridos representan en 2025 el 63,3 por ciento de los envases y el 69,5 por ciento del gasto de los principios activos con competidor disponible en el hospital. En el caso de los biosimilares, la penetración es todavía mayor: alcanzan el 81,5 por ciento en envases y el 78,1 por ciento en gasto.

La oficina de farmacia, un reto para el genérico

La velocidad de adopción hospitalaria también refleja esa dinámica. En los cinco principios activos de mayor valor de mercado analizados en este entorno (abiraterona, dimetilfumarato, fingolimod, lenalidomida y sugammadex), la curva agregada de penetración del genérico se sitúa en torno al 80-83 por ciento entre los meses 12 y 18 tras la entrada del primer competidor, y alcanza el 94 por ciento al cierre de la serie. Para Sanidad, este comportamiento evidencia la operatividad de los mecanismos propios del hospital una vez que las alternativas están disponibles.

El escenario cambia en la oficina de farmacia. En este canal, la penetración de genéricos e híbridos se mantiene alrededor del 60 por ciento en volumen a lo largo del periodo, pero su peso en importe es menor, con un 46,1 por ciento en 2025. El informe describe esta evolución como una trayectoria “marcada por la estabilidad”, frente al crecimiento observado en el hospital.

La diferencia más llamativa aparece al analizar la velocidad de adopción; así Sanidad atribuye la estabilidad en oficina de farmacia, “fundamentalmente”, a la falta de incentivos para que se produzca una adopción rápida de los nuevos genéricos en el canal ambulatorio. Mientras que en el hospital la curva agregada de genéricos alcanza el 94 por ciento, en farmacia el promedio se sitúa en el 18 por ciento a los 18 meses de la introducción del competidor y apenas llega al 22 por ciento al cierre de la serie analizada.

No todos los medicamentos se comportan igual, pues el informe subraya una “notable heterogeneidad” por principio activo y área terapéutica. En algunos casos, la baja penetración responde a motivos de prudencia clínica. La eslicarbazepina, por ejemplo, no supera el 17 por ciento a los tres años del inicio de la competencia, una evolución que Sanidad considera congruente con la práctica clínica habitual y la cautela en la sustitución de fármacos antiepilépticos en pacientes crónicos adecuadamente controlados.

En otros casos, el freno está asociado a restricciones regulatorias o de seguridad clínica; por ejemplo, cuando el informe menciona la levotiroxina sódica, con una penetración del 3 por ciento, por su estrecho margen terapéutico; o el salbutamol, con un 31 por ciento, por su vinculación a dispositivos de inhalación. Estos medicamentos tienen restringida la sustitución automática en oficina de farmacia, lo que preserva la cuota de la marca original pese a que existan alternativas genéricas o híbridas desde hace tiempo.

La inercia de prescripción hacia el fármaco de marca

También pesa la inercia de prescripción, para la que Sanidad apunta a una preferencia por la marca de referencia frente a alternativas genéricas consolidadas incluso en tratamientos agudos, y cita el caso del metamizol, con una cuota del 31 por ciento. El ejemplo más extremo entre los analizados es el tapentadol: su penetración genérica no alcanza el 5 por ciento en ningún tramo de la serie, lo que el informe interpreta como una sustitución “prácticamente inexistente” y una marcada inercia de prescripción vinculada a este analgésico opioide.

La adopción de biosimilares reproduce parte de esta brecha. Así, en el hospital, su penetración crece de forma sostenida, aunque con ritmos distintos según el principio activo. La curva agregada de seis biosimilares analizados se sitúa en el 59 por ciento a los 18 meses y alcanza en torno al 78 por ciento al cierre de la serie. Sin embargo, Sanidad precisa que su incorporación es más gradual y heterogénea que la observada en los genéricos de síntesis química.

En oficina de farmacia, la integración de biosimilares es todavía más lenta. En 2025 alcanzan el 38,6 por ciento en volumen y el 45,4 por ciento en importe. El propio informe señala que esta incorporación es “indudablemente” más lenta que en el ámbito hospitalario. Además, el número de biológicos con biosimilar disponible en este canal se ha mantenido prácticamente estable, con la única incorporación de denosumab en 2025. Actualmente, además de denosumab, la oferta se limita a insulina glargina, folitropina alfa, teriparatida y enoxaparina.

El motivo central en este canal es que no existe sustitución automática en medicamentos biológicos. La elección concreta del producto recae sobre la prescripción médica y la continuidad del paciente con el medicamento que ya utiliza pesa especialmente en la decisión clínica. Según Sanidad, estas particularidades de la dispensación ambulatoria condicionan la velocidad de incorporación de los biosimilares.