Sanidad amplía el plazo para nutrir su sistema de precios de medicamentos

El Ministerio de Sanidad ha aumentado hasta el 21 de julio el marco temporal para que particulares y asociaciones puedan realizar aportaciones al proyecto de decreto que retocará la regulación de precios de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud (SNS).

El Ministerio que dirige Mónica García sometió el 19 de junio al trámite de audiencia e información pública este real decreto con el que se pretende actualizar el sistema de financiación y fijación de precios de los medicamentos “para hacerlo más transparente, previsible y vinculado al valor que aportan los tratamientos”.

Entre otras novedades, el proyecto introduce medidas para facilitar el acceso a la innovación terapéutica, reforzar la competencia en los mercados cuando ya existen medicamentos genéricos o biosimilares, mejorar la eficiencia de la prestación farmacéutica y garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

Aunque el cambio central que conllevaría la aprobación del decreto radica en que la entrada de un medicamento en la prestación farmacéutica pública dejará de concebirse como una decisión cerrada. En concreto, el borrador del RD prevé que las condiciones de financiación, el precio industrial máximo, las nuevas indicaciones, los acuerdos económicos y las reservas singulares puedan revisarse cuando cambie la evidencia científica, los resultados en salud, el impacto presupuestario, la utilización real, la aparición de alternativas terapéuticas o la situación competitiva del mercado.

“Este sistema tiene en cuenta que la capacidad de los medicamentos competidores para ofrecer precios más bajos depende también del volumen que alcancen en el mercado -expuso el Ministerio-. Por ello, permitirá ajustar los precios de forma progresiva conforme aumente la competencia real y la cuota de mercado”. Este régimen dinámico se aplicará desde la entrada del primer competidor hasta la incorporación del medicamento al sistema anual de precios de referencia.

Otras novedades del decreto de precios de medicamentos

Para garantizar la autonomía estratégica y evitar desabastecimientos, la norma no solo busca bajar precios, sino proteger los medicamentos esenciales que son vitales pero cuya comercialización puede dejar de ser viable. Para ello, se prevé la aplicación de mecanismos correctores y ajustes de precio en fármacos críticos que tengan un precio muy bajo. El objetivo es garantizar la seguridad del suministro, evitando que estos medicamentos desaparezcan por falta de rentabilidad económica.

Otra novedad técnica es la posibilidad de que un mismo medicamento tenga dos precios distintos. Podrá coexistir un precio de financiación para las dispensaciones pagadas por el Estado y un precio notificado (superior al anterior) para cuando el fármaco se utilice fuera de la financiación pública, como en indicaciones no cubiertas.

La norma refuerza la evaluación de los medicamentos antes de su financiación pública, con criterios más claros para valorar su aportación real al Sistema Nacional de Salud. Entre ellos se incluyen el beneficio terapéutico, el impacto presupuestario, la existencia de alternativas, la gravedad de la enfermedad, las necesidades de determinados colectivos y la contribución a la sostenibilidad del sistema.

‘Reinventar’ la industria para una nueva legislación

Diferentes fuentes de la industria del medicamento avanzaron a Redacción Médica que el citado real decreto les forzará a reinventarse para adecuar los procesos a la nueva legislación.

“Para las compañías va a suponer adaptarse a un modelo más exigente, donde será aún más importante demostrar el valor de los medicamentos, no sólo en los ensayos clínicos, sino también en la práctica real”, defendieron estas fuentes, que añadieron que los cambios propuestos implicarán “gestionar procesos de acceso más complejos y dinámicos, con mayor peso de la evidencia y revisiones continuas”.