El Ministerio se marca el objetivo de dar luz verde a otros cuatro, entre ellos el de productos sanitarios in vitro

Nuevo RD de Especialidades: Sanidad prevé aprobarlo antes de final de año
La ministra de Sanidad, Carolina Darias.


02 sep 2021. 10.40H
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El Gobierno ha publicado su plan normativo para 2021. Esta agenda legislativa para los cuatro meses que quedan para que el año se termine, incluye cinco reales decretos en el apartado de Sanidad. Uno de ellos es el largamente esperado Real Decreto de Especialidades, por el que se regulan diversos aspectos de la formación sanitaria especializada.

Además, con este Real Decreto también se regulará la creación y revisión de especialidades y áreas de capacitación específica (ACE), así como las pruebas de acceso a una especialidad en Ciencias de la Salud y se establecen las normas aplicables a las pruebas anuales de acceso a plazas de formación.

El texto descarta el sistema de acceso a las ACE a través del ‘puente’ de tres años en una especialidad y establece que los especialistas deberán ser sometidos a un proceso de recertificación de sus competencias cada 10 años. Para obtener el diploma de una ACE será necesario estar en posesión del título de especialista correspondiente y “acreditar un mínimo de dos años de ejercicio profesional efectivo en la especialidad”, duración que podrá modificarse posteriormente.

Otra de las normas en materia sanitaria comprometida por el Gobierno en este plan normativo es el Real Decreto por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y el control de la legionelosis, que busca establecer las medidas a aplicar en las instalaciones susceptibles de la proliferación y diseminación de legionella. Así como el Real Decreto por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. 


Nueva regulación de productos sanitarios


La agenda normativa del Gobierno antes de que acabe el año incluye dos reales decretos sobre regulación de productos sanitarios. El primero de ellos, el de productos sanitarios, trata de aplicar el reglamento europeo que entró en vigor el 26 de mayo. Se trata de una normativa que incluye apartados controvertidos como la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. 

Pero además establece los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario 'in house'; poner los requisitos para la realización de las investigaciones clínicas en España; y establecer que la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.

El segundo es el Real Decreto de los productos sanitarios in vitro. Este decreto, ahora en consulta pública, está enfocado a “establecer los requisitos de información genética, asesoramiento y consentimiento informado” de los medicamentos in vitro. También se busca conformar los procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en los centros sanitarios y los requisitos de notificación de productos de diagnóstico in vitro al registro de comercialización.

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