El Ministerio y la Aemps sacan a consulta pública el proyecto del real decreto hasta el 10 de julio

El Gobierno publica la nueva norma de productos sanitarios basada en 7 ejes
Exteriores del Ministerio de Sanidad.


14 jun 2021. 12.00H
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El Ministerio de Sanidad, junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha expuesto a consulta pública el proyecto del Real Decreto (RD) por el cual se regulan los productos sanitarios y estará abierto hasta el próximo 10 de julio. Esta nueva normativa, que trata de aplicar el reglamento europeo y que entró en vigor el 26 de mayo, se basa en siete ejes.

Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de la tarjeta de implantación; regular el régimen lingüístico; la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso; así como la creación de un resgistro nacional público de distribuidores y fabricantes. 

Así, "cualquier agente económico que distribuya un producto en territorio español, que no sea un producto a medida, debe estar incluido en el Registro de comercialización de la Aemps. Para ello deberá efectuar una comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por el medio electrónico habilitado al efecto", señala el documento, que puede consultar pulsando aquí


Fabricación de productos en el hospital


Además, esta norma establece los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario 'in house'; poner los requisitos para la realización de las investigaciones clínicas en España; y establecer que la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.

En relación con la vigilancia de productos sanitarios, el nuevo real decreto, siguiendo la misma línea que el anterior, mantiene la obligación de notificar los incidentes graves para todos los profesionales sanitarios, entre los que se incluyen los farmacéuticos. 

La aplicación del nuevo reglamento europeo de productos sanitarios arrancó el pasado 26 de mayo, después de que la Comisión Europea lo retrasara un año para centrar sus esfuerzos en la lucha contra el coronavirus Covid-19. Esta nueva normativa tiene entre sus objetivos reforzar la seguridad, corregir deficiencias, potenciar la innovación, impulsar la competitividad y mejorar la accesibilidad.







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