El reglamento comunitario persigue eliminar obstáculos al comercio y mejorar la seguridad de los productos

Primer paso de España para adaptar la norma de productos in vitro a Europa
María Jesús Llamas, directora de la Aemps.


23 jul 2021. 16.20H
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El Ministerio de Sanidad ha dado un nuevo paso en firme para la actualización de la regulación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El objetivo es adaptar la norma a la normativa europea, destinada, entre otros ámbitos, a eliminar obstáculos en el comercio intracomunitario de fármacos “garantizando su libre circulación” y en las “mejores condiciones de seguridad”.

Bajo este fin, el área que dirige Carolina Darias ha sacado a consulta pública el real decreto mediante el que pretende derogar la legislación vigente en materia de productos in vitro “ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/746, cuya aplicación comenzará el 26 de mayo de 2022. Sanidad incide en la necesidad de desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que la normativa comunitaria “ha determinado que serán los Estados miembro los que establecerán la regulación a nivel nacional”, así como de adaptar, adoptar o mantener” aquellas normas “requeridas por la legislación nacional”.

En concreto, el decreto que se somete ahora a consulta pública está enfocado a “establecer los requisitos de información genética, asesoramiento y consentimiento informado” de los medicamentos in vitro. También se busca conformar los procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en los centros sanitarios y los requisitos de notificación de productos de diagnóstico in vitro al registro de comercialización.

La Aemps, "autoridad competente"


Además, Sanidad defiende establecer que “la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias”.

El Gobierno avanza de esta forma en la actualización de la normativa tras el Reglamento (UE) 2017/746 aprobado pro el Parlamento Europeo y el Consejo en abril de 2017. Esta requiere la adecuación de la actual normativa sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro para “derogar aquellos preceptos relativos a materias que serán regulados directamente por las disposiciones del citado reglamento” y, al mismo tiempo, “desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que los Estados miembro deban establecer una regulación a nivel nacional”.

La nueva normativa pretende reforzar la garantía y seguridad de estos materiales especialmente sensibles y con características específicas, sobre todo en asuntos como el riesgo en el reprocesamiento.

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