La financiación de fármacos, más pública "sin vulnerar la confidencialidad"

La confidencialidad de los precios de los medicamentos se enfrenta a su propio futuro. Su recorrido por los distintos organismos judiciales se remonta varios años atrás, pero lo cierto es que hace apenas unas semanas que el debate ha reaparecido. El Tribunal Supremo es el nuevo protagonista. Ha pasado a escena tras admitir a trámite un recurso de casación de una entidad privada para conocer el coste y condiciones de financiación de un fármaco. La decisión judicial, que está en manos del Alto Tribunal, se encuentra entre los pensamientos del Ministerio de Sanidad que, como ha podido conocer Redacción Médica, ya valora los efectos que tendrá este fallo para las compañías farmacéuticas, para la futura Ley de los medicamentos y productos sanitarios y en la Ley de Transparencia.

De hecho, si algo ha dejado claro el Ministerio de Sanidad es cómo afectará a la industria farmacéutica, así como su propia posición al respecto. Así, a preguntas de este periódico, estas voces indican que, en el caso de que el asunto siguiese su curso, "sí puede obligar a “transparentar” de manera más detallada los criterios de decisión sin vulnerar la confidencialidad técnica protegida por la normativa sectorial". "El Ministerio de Sanidad ya ha dado pasos de transparencia en este sentido, pero no podemos poner en riesgo nuestra capacidad de negociación en un entorno tan inestable como el que existe actualmente", apuntan sobre el futuro.

Fuentes cercanas al propio Ministerio de Sanidad inciden en que “la cuestión planteada ante el Tribunal Supremo se encuentra en trámite ante el Alto Tribunal”. Es decir, aún queda camino para conocer el destino de la confidencialidad de los precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

El inicio de este debate data de 2021. Fue entonces cuando la Fundación CIVIO solicitó a la compañía farmacéutica Novartis los principales datos de financiación de Luxturna, un medicamento huérfano destinado para el tratamiento de la distrofia retiniana hereditaria, una enfermedad rara que provoca pérdida de visión causada por mutaciones en el gen RPE65 y que afecta a 3,7 de cada 10.000 personas en la Unión Europea.

Los efectos de la sentencia en la legislación sanitaria

Precisamente, fue en 2021 cuando este medicamento fue incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) por parte de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y de Farmacia. Desde ese punto de partida han pasado cerca de cinco años, y el asunto ha pasado por distintas instancias judiciales. Es por ello que, ahora, el Ministerio de Sanidad desglosa los principales focos en los que impactará esta futura decisión de desvelar o no la confidencialidad de los precios de los medicamentos.

“La Ley de medicamentos y productos sanitarios, en tramitación, ya contenía previsiones a este respecto, pero no como consecuencia de esta sentencia antes de que se pronuncie el Tribunal Supremo”, confían voces del departamento liderado por Mónica García. Más aún, añaden que “cualquier eventualidad, doctrina que establezca el Alto Tribunal, evolución de la situación geopolítica, presiones comerciales, etcétera, serán tenidos en cuenta”.

El Ministerio de Sanidad afronta la llegada de esta decisión judicial que, según dice, “contribuirá a clarificar la interpretación de la normativa vigente”. Pero esta futura Ley de medicamentos y productos sanitarios no es el único de los frentes a los que llegará el dictamen del Alto Tribunal. También tendrá sus efectos en la Ley de Transparencia.

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La sentencia "no implica que se desvelen automáticamente datos estratégicos"

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Ese es precisamente el segundo de los focos que abordan las fuentes consultadas por Redacción Médica. “La sentencia del Tribunal Supremo tendrá relevancia interpretativa sobre el alcance de los límites a la publicidad de información técnica, económica y financiera aportada por los laboratorios a la Administración, en relación con el derecho de acceso a la información pública reconocido en la Ley de Transparencia”. Es en este punto donde estas voces apuntan que tanto el Ministerio de Sanidad como los órganos competentes en transparencia y buen gobierno “seguirán el desarrollo de este procedimiento” de cara a “asegurar la adecuada coordinación entre ambos marcos normativos”.

La decisión judicial y la industria pharma

Hay otro escenario que plantean estas fuentes ministeriales. Si la decisión del Tribunal Supremo es que la confidencialidad de los medicamentos no es absoluta, esto “podría incrementar la exigencia de motivación y justificación de los límites al acceso a dicha información, en tanto que afecta a recursos públicos y responde a un interés general”.

En este sentido, las voces procedentes del propio Ministerio de Sanidad subrayan que esto no implica que “se desvelen automáticamente datos estratégicos —cuyos límites de divulgación están previstos legalmente para proteger la negociación y la competitividad del Sistema Nacional de Salud—“. No obstante, la sentencia “sí puede obligar a “transparentar” de manera más detallada los criterios de decisión sin vulnerar la confidencialidad técnica protegida por la normativa sectorial”.

Así, el organismo sanitario apunta que ya ha dado “pasos de transparencia en este sentido”, aunque “no puede poner en riesgo” su capacidad de negociación en medio del entorno actual, que define como “inestable”.

El debate de la confidencialidad de medicamentos

El Ministerio de Sanidad confía que seguirá con atención la tramitación. Además, una vez conocida la decisión final, “adaptará su actuación para garantizar el equilibrio entre protección de intereses comerciales legítimos y el derecho de acceso a la información pública”. A todo ello, las fuentes consultadas por Redacción Médica añaden que cualquier modificación normativa que se considere oportuna “se analizará en coordinación con los órganos competentes y en el marco de los procedimientos legislativos correspondientes, respetando la separación de poderes y el principio de legalidad”.

Todo este asunto, la posibilidad de que la confidencialidad de los medicamentos siga o no bajo llave, tiene su origen directo en 2021. La petición de la Fundación CIVIO de conocer los datos de financiación de Luxturna, la terapia génica que ha ocasionado este debate, fue rechazado tanto por el Ministerio de Sanidad como por Novartis. ¿La razón? Ambas partes se acogieron a que "las resoluciones de financiación y precio de los medicamentos se encuentran sometidas a un régimen especial de confidencialidad dispuesto en el artículo 97.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio".

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La confidencialidad del precio de Luxturna lleva entre tribunales desde 2021

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El ‘no’ no fue suficiente para la Fundación CIVIO. Optó por presentar un recurso ante el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (CTBG), que le dio la razón y obligó al Ministerio Sanidad a entregar dicha resolución. Sin embargo, la compañía farmacéutica y el organismo sanitario recurrieron judicialmente la decisión ante el Juzgado Central. Aunque falló en su contra.

Novartis y el Ministerio de Sanidad se unieron. Apelaron la sentencia ante la Audiencia Nacional, que en mayo de 2025 dictaminó a su favor y les dio la razón. La Justicia respaldaba la confidencialidad de los precios de los medicamentos. Pero el camino continuó, y la Fundación CIVIO no se quedó de brazos cruzados.

Ante la decisión de la Audiencia Nacional, de la que, por cierto, se hizo eco Redacción Médica, la entidad privada decidió llevar el asunto ante el Tribunal Supremo. Presentó un recurso de casación, que es precisamente el que ha sido admitido a trámite, y ahora la confidencialidad de los costes y la financiación de los fármacos vuelve a estar, una vez más, en manos de la Justicia.