La claridad y accesibilidad regirán el Espacio Europeo de Datos Sanitarios

Los representantes permanentes de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) han acordado el mandato del Consejo para un nuevo Reglamento que facilitará el intercambio de datos sanitarios y el acceso a los mismos a escala de la Unión. Además, los países se han alineado con una serie de políticas “clave” como en la claridad, gobernanza o historiales médicos electrónicos, según ha informado el Consejo de la Unión Europea.

El mandato del Consejo aclara cuestiones como el ámbito de aplicación del Reglamento, la adaptación al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y los criterios para proporcionar acceso a los datos sanitarios electrónicos: “Las personas podrán acceder con mayor facilidad y rapidez a los datos sanitarios electrónicos, con independencia de si se encuentran en su país de origen o en otro Estado miembro. Esto beneficiará a los ciudadanos de la UE al facilitar una toma de decisiones mejor fundamentada y la prestación de una asistencia sanitaria más segura a través de las fronteras. Tendrán además un mayor control sobre la manera en que se utilizan esos datos”, estipula el mandato.

El órgano comunitario también propone crear dos grupos rectores, compuestos por representantes de los Estados miembros, para gestionar MiSalud@UE y DatosSalud@UE, esta última de nueva creación que velará el acceso transfronterizo de los datos sanitarios. “Se ampliará MiSalud@UE, la infraestructura de la que ya se dispone para facilitar el intercambio transfronterizo de datos sanitarios electrónicos. Los países de la UE tendrán que crear además una autoridad de Sanidad Digital para aplicar las nuevas disposiciones”, recalca el documento que fija el acuerdo del Consejo de la UE. Además, según explican desde la entidad comunitaria, podrá invitarse a otras partes interesadas en calidad de observadores para debatir cuestiones pertinentes.

“La digitalización de los datos sanitarios en la UE puede reportar enormes beneficios a los pacientes, los profesionales médicos y la comunidad investigadora, pero hasta ahora no se ha aprovechado este potencial. El mandato acordado prevé un espacio de datos a escala de la UE que nos permitirá compartir los datos sanitarios y acceder a ellos de manera segura y eficiente”, ha valorado Mónica García, ministra de Sanidad del Gobierno de España.

Otros acuerdos sanitarios del Consejo UE

Por otro lado, los Estados miembros han acordado ampliar su papel en el Consejo de Administración del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), exigiendo a las autoridades nacionales de Sanidad Digital que publiquen un informe de actividad cada dos años. El EEDS también proporcionará a la comunidad investigadora y a los responsables políticos acceso a tipos específicos de datos sanitarios anonimizados y seguros, lo que les permitirá aprovechar el “enorme potencial que ofrecen los datos sanitarios de la UE para fundamentar la investigación científica, desarrollar mejores tratamientos y mejorar la atención a los pacientes”.

Y, por último, la propuesta de Reglamento exige que todos los sistemas de historiales médicos electrónicos (HME) cumplan las especificidades del formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo para garantizar que sean interoperables a escala de la UE. En ese sentido, el formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo podrá tener perfiles nacionales y transfronterizos independientes, así como los Estados miembros tendrán margen de discreción para permitir a los pacientes salir del nuevo sistema de intercambio de datos.

Retraso en el Reglamento

Todo eso supone, tal y como afirman desde las instituciones europeas, el retraso de la aplicación del Reglamento a dos años después de su entrada en vigor. Mientras tanto, la Presidencia del Consejo de la Unión Europea tiene el mandato de iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo “lo antes posible”, con vistas a alcanzar un acuerdo provisional sobre la propuesta. Se espera que el Parlamento ultime su posición en pocos días, el 13 de diciembre de este mismo año, concretamente.

Tal y como argumentan desde la entidad comunitaria, la propuesta de Reglamento sobre el EEDS tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos sanitarios electrónicos personales y su control sobre ellos, permitiendo al mismo tiempo la reutilización de determinados datos con fines de investigación e innovación. Ofrece un entorno de datos específicos en el ámbito de la salud que contribuirá a fomentar un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales.

En la actualidad, el acceso transfronterizo a los datos sanitarios varía entre los países de la UE. La nueva normativa tiene por objeto permitir que un turista español recoja una receta en una farmacia alemana o que los médicos accedan a la información sanitaria de un paciente belga que se está sometiendo a un tratamiento en Italia.