García defiende una evaluación de tecnologías sanitarias "con más ciencia"

Desde el 18 de junio España cuenta con un reglamento para evaluar la incorporación de tecnologías sanitarias al Sistema Nacional de Salud (SNS), el primer marco normativo para apoyar la toma de decisiones sobre financiación, precio e incorporación de medicamentos, productos sanitarios y otras herramientas a la Cartera de Servicios Comunes. Articulado a través de un Real Decreto, su trascendencia no sólo es sanitaria, sino también “política”, según ha defendido Mónica García este lunes. La ministra de Sanidad ha inaugurado el acto de presentación de la norma, que, en palabras de la dirigente, responde a la “pregunta clave” sobre cómo se quiere decidir qué innovación se incorpora al SNS. “La respuesta es que queremos hacerlo con más ciencia, con más transparencia y con más participación”, ha resumido.

García ha contextualizado el impulso del Real Decreto en un escenario de innovación biomédica “absolutamente extraordinario”. “Nunca habíamos tenido tantas posibilidades para diagnosticar antes y nunca habíamos tenido un espectro y un abanico de posibilidades terapéuticas con tantas esperanzas y con tantas expectativas”, ha dicho. Pero la innovación, ha matizado, “no consiste en incorporar todo lo nuevo”, sino “aquello que realmente da valor a la salud de las personas de manera equitativa, sostenible y basada en la mejor evidencia disponible”.

Evitar duplicidades en evaluaciones clínicas

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, ha recordado que la norma adapta el modelo español al reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias, que nació con dos objetivos: fomentar la innovación y asegurar el acceso equitativo entre los Estados miembro para acabar con un modelo fragmento que “no era sostenible”. Partiendo de esa base, el sistema nacional evitará duplicar las evaluaciones clínicas ya realizadas por la Comisión Europea y centrará sus análisis en el valor añadido de cada tecnología y en aspectos específicos del contexto español, como su impacto económico, organizativo, social, ético o medioambiental.

Además, el modelo separa la evaluación científica de la toma de decisiones mediante una estructura integrada por un Consejo de Gobernanza, dos oficinas de evaluación -uno para medicamentos y otro para tecnologías no farmacológicas- y un grupo encargado de valorar la posición de cada tecnología antes de su adopción. Ese esquema se comenzará a articular “a corto plazo”, según ha avanzado el director de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, que ha subrayado la importancia transversal del reglamento de evaluación. No en vano, la salud es, ha apuntado, un “elemento pivotante de nuestro bienestar”.

El reglamento también fija plazos máximos para las evaluaciones con el objetivo de aportar mayor previsibilidad al sistema. En el caso de los medicamentos, los informes sobre aspectos clínicos y no clínicos deberán elaborarse, con carácter general, en un máximo de 90 días, mientras que los documentos sobre tecnologías no farmacológicas dispondrán de un plazo de hasta 180 días. Cuando exista una evaluación clínica conjunta de la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos habrá de emitirse en un máximo de 15 días desde su publicación. Asimismo, se habilitan consultas científicas voluntarias entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de la llegada de una tecnología al mercado para orientar el desarrollo de la evidencia necesaria para su evaluación.

Participación de pacientes y profesionales sanitarios

Por otro lado, se han creado mecanismos para reforzar el uso de datos obtenidos en la práctica clínica real para poder reevaluar periódicamente las tecnologías ya incorporadas al sistema y recomendar su retirada o sustitución si dejan de aportar valor. También se garantiza la participación de organizaciones de pacientes y personas con discapacidad en el proceso de evaluación. Es algo que, según la ministra, no responde sólo a una cuestión de “simple participación democrática”, sino también a “una cuestión de calidad”: “Las mejores decisiones son aquellas que combinan el conocimiento científico con la experiencia de aquellos que conocen de primera mano la enfermedad y la práctica clínica”.

El Real Decreto refuerza, además, las exigencias de independencia y transparencia mediante declaraciones públicas de intereses y restricciones por conflictos de interés. “Cuando los procedimientos son claros, cuando los criterios son rigurosos, conocidos por todos, cuando el sistema es capaz de incorporar todo este tipo de evaluaciones, funciona mucho mejor, las decisiones son mucho más sólidas y la innovación puede llegar antes con mayores garantías”, ha sentenciado la ministra.