18 nov 2018 | Actualizado: 17:25

Verificación de fármacos: cada país pondrá sus sanciones por incumplimiento

Comisión Europea, EMA y HMA avisan a todos los involucrados en la nueva norma

Verificación de fármacos: cada país pondrá sus sanciones por incumplimiento
vie 19 octubre 2018. 14.05H
Redacción
La Europa farmacéutica se prepara para la entrada en vigor de la nueva normativa en materia de verificación de medicamentos. En ese proceso se enmarca la última carta emitida por parte de la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Heads of Medicine Agency (HMA) a todas las partes interesadas en el proyecto. En ella, destaca el anuncio de sanciones por incumplimiento que, no obstante, dependerán de cada país.


La nueva directiva entrará en vigor el próximo 9 de febrero


En la misiva, los tres organismos recuerdan que la nueva directiva europea entrará en vigor el próximo 9 de febrero de 2019, momento a partir del cual será obligatorio que los fármacos comercializados en la Unión Europea dispongan de un identificador y un dispositivo destinado a evitar la manipulación indebida del mismo.  “El incumplimiento de los requisitos mencionados constituye un problema”, determina antes de señalar que la violación se penalizará con “sanciones de acuerdo a la legislación de los estados miembro”.


Autorización de comercialización y fabricantes


Comisión Europea, EMA y HMA otorgan a los titulares de las autorizaciones de comercialización la responsabilidad de garantizar que los medicamentos comercializados en la UE tengan las “características de seguridad” acordadas a partir de la fecha de entrada en vigor de la norma. Del mismo modo, indican su obligación de conectarse a la Organización Europea de Verificación de Medicamentos.

En lo que a los fabricantes se refiere, se indica su obligación de actualizar las líneas de producción para garantizar la colocación de los elementos de seguridad anteriormente mencionados en todo producto que salga a la venta y disponer de un registro de operaciones en este sentido.
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