Vacuna Covid Sanofi-GSK: arranca la fase 2 para una "fórmula optimizada"

La vacuna candidata contra el coronavirus Covid-19 más avanzada de Sanofi y GSK, la que está basada en una proteína recombinante adyuvada, ha iniciado un nuevo ensayo clínico de fase 2, llamado 2b, para dar con una "formulación optimizada", ya que los ensayos anteriores mostraron una respuesta inmune insuficiente en los mayores de 55 años, tal y como ha explicado Sanofi a Redacción Médica.

"Tenemos previsto iniciar un nuevo ensayo de fase 2 este mes, en febrero de 2021, con una formulación optimizada. El objetivo es obtener la aprobación de las autoridades sanitarias durante el cuarto trimestre de 2021 y disponer para entonces de las primeras dosis de nuestra vacuna para las personas de todo el mundo", señaló en su momento el laboratorio a este medio. 

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Estos resultados, que, como dijo Sanofi, mostraron "una respuesta inmune comparable a la de los pacientes que se recuperaron del Covid-19 en adultos de 18 a 49 años, pero una respuesta inmune baja en los adultos mayores probablemente debido a una concentración insuficiente del antígeno". Estos datos provocaron el retraso en el desarrollo y comercialización de esta vacuna candidata.

No obstante, la Unión Europea hizo público hace unos días el acuerdo con los laboratorios Sanofi y GSK sobre la compra anticipada de esta vacuna contra el coronavirus. Este contrato se refiere al suministro de 300 millones de dosis iniciales, aunque no aparecen reflejados los precios por cada dosis, pero sí que se realiza "en 2021". Es el tercer acuerdo sobre compra centralizada de vacunas Covid que publica la Unión Europea.

Nuevo ensayo de vacuna Covid Sanofi-GSK

Así, este lunes Sanofi y GSK han anunciado el inicio de un nuevo estudio de fase 2b con 720 voluntarios mayores de 18 años. Es un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de búsqueda de dosis realizado en adultos de 18 años o más para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia. El ensayo incluirá un número igual de adultos de 18 a 59 años y de 60 años o más.

Se probarán tres dosis diferentes de antígeno con una dosis fija de adyuvante en una población total de estudio de 720 voluntarios en Estados Unidos, Honduras y Panamá. Los resultados del ensayo de fase 2 informarán el protocolo de fase 3.