La EMA fija que "a finales de primavera" se pondrán conocer los resultados

Los primeros datos de vacunación Covid en niños en Europa, antes de verano
Emer Cooke, directora de la EMA; y Sabine Straus, presidenta del Comité Europeo de Farmacovigilancia.


22 abr 2021. 18.05H
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Las dos primeras vacunas contra el coronavirus Covid-19 aprobadas en la Unión Europea, las de Pfizer y Moderna (de ARNm) ya han reclutado a adolescentes para probar su seguridad y eficacia. Según ha explicado la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a Redacción Médica, este proceso se ha realizado "a un ritmo rápido" y los primeros resultados estarán disponibles a finales de primavera. Al mismo tiempo, ya se está empezando a ensayar con niños menores de doce años

Para cada autorización de comercialización que se solicita para una vacuna Covid-19 en la Unión Europea, es necesario acordar un plan de investigación pediátrica (PIP) con el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO). El PIP contiene los estudios clínicos necesarios para generar pruebas de que la vacuna es segura y eficaz en todas las edades pediátricas hasta los 18 años. Ya están en marcha los cuatro PIP correspondientes a las cuatro vacunas aprobadas.

Los ensayos clínicos pediátricos están estructurados de manera que, por lo general, "una vacuna se estudiará en primer lugar en adolescentes y luego progresivamente en niños menores de doce años hasta las edades más tempranas. En cuanto los datos de un grupo de edad demuestran que la vacuna es segura y muestra una buena respuesta inmunitaria, los desarrolladores pueden presentar los datos a la EMA para obtener una autorización de comercialización en ese grupo de edad".

Además, los ensayos clínicos pueden incluir un análisis después de que se haya estudiado a un determinado número de niños, y si los datos son muy buenos, la duración del ensayo puede reducirse después de que los resultados se hayan presentado y revisado en la EMA.


Pediatría fija en otoño el inicio de la vacunación de adolescentes


Al ritmo de vacunación que se sigue España, y teniendo en cuenta que se está inmunizando a la población general por grupos de más a menos edad, los pediatras españoles consideran que no se va a vacunar a los adolescentes hasta el inicio del curso escolar.

Francisco Álvarez, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), y Ángel Hernández-Merino, pediatra de Atención Primaria de AEPap y miembro del Comité Asesor de Vacunas de AEP, explican que la farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech ya han solicitado a las autoridades americanas que aprueben para un uso de emergencia su vacuna para niños de entre 12 y 15 años.

Sus estudios han demostrado que tiene una eficacia del cien por cien en este grupo de edad. Hernández-Merino considera que lo harán "en cuestión de unas semanas" y que la Agencia Europea del Medicamento también lo hará pronto.

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