Eduardo Ortega Socorro. Madrid
Las negociaciones entre Estados Unidos y la Unión Europea para llevar a buen puerto el Acuerdo Transatlántico para el Comercio y la Inversión (TTIP) siguen adelante. Precisamente, la Comisión acaba de hacer público el documento técnico correspondiente a la propuesta del viejo continente de medicamentos genéricos.
Cecilia Malmstrom, comisaria de Comercio
de la Comisión Europea.
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La propuesta se mueve los terrenos ya conocidos de buscar la convergencia regulatoria entre ambas orillas del Atlántico en este tipo de fármacos, con el fin de que los requerimientos para su aprobación, tanto por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como por la Food & Drugs Administration (FDA), sean similares.
La novedad se encuentra en que esta propuesta se amplía también para los conocidos como genéricos complejos, un tipo de medicamento también que requiere estudios preclínicos y clínicos para su autorización. En este sentido, se quiere hacer “una aproximación similar a la los biosimilares” y revisar sus guías para aplicar fórmulas “híbridas o abreviadas”.
De esta manera, se quiere reducir “la duplicación de ensayos clínicos y facilitar el desarrollo global de este tipo de productos”, es decir, genéricos complejos y biosimilares. Concretamente, en el caso de la UE, la idea es que este tipo de revisión permita a una compañía comparar su producto con otro que no esté en el viejo continente, pero que esté aprobado por “una autoridad con estándares científicos y regulatorios similares a los de la UE”, como Estados Unidos.
Por otro lado, se mantienen la ideas de desarrollar un entorno regulatorio internacional para el genérico compartido, con una colaboración que “contribuiría a mejorar el acceso al genérico del paciente, con altos estándares de seguridad, eficacia y calidad”, en ambos territorios. Para ello se propone aprovechar un proyecto puesto en marcha por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en esta materia, colaborando con otros partners internacionales.
Asimismo, La Comisión también propone la armonización del Biopharmaceuticals Classification System para aplicar en genéricos y en las extensiones de indicación de productos innovadores.
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