Sanidad modifica 12 puntos de las normas para realizar ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha actualizado el documento de instrucción para la realización de ensayos clínicos en España, en un formato de preguntas y respuestas e información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto. Así, en total se han modificado 12 puntos.

En concreto, se trata de la presentación de solicitudes y comunicaciones de un ensayo clínico, cuáles son los documentos que deben presentarse para la autorización de un ensayo, qué cambia respecto al procedimiento de autorización, cuál es el calendario que sigue una solicitud, cómo debe solicitarse la autorización en el caso de ensayos con medicamentos que incluyan un organismo modificado genéticamente y el informe anual sobre la marcha del ensayo.

También se han actualizado cual es el calendario de una solicitud de autorización de modificación sustancial, cómo presentar las medidas urgentes incluidas en las interrupciones temporales, particularidades cuando el promotor presente un ensayo por el procedimiento voluntario de armonización, aspectos a tener en cuenta para que la recogida en el CDR cumpla con la legislación de protección de datos, cómo solicitar un cambio liberador de un medicamento en investigación debido al Brexit y cómo debe solicitarse el cambio de Representante Legal de un Promotor debido al Brexit.

Consulte aquí el documento íntegro.