Sanidad, en contra de 'ocultar' datos clínicos de ensayos más de 10 años

El subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, ha alabado la calidad de los estudios con que se presentan los biosimilares en la actualidad, advirtiendo al mismo tiempo que las presiones de la industria innovadora por prolongar los periodos de exclusividad de los datos clínicos más allá de los establecido atenta “contra la confianza del legislador europeo”, que los concede durante un tiempo tan alargado como diez años.

Lens ha pronunciado estas palabras durante la jornada organizada por la asociación de productores de biosimilares, BioSim, este martes. En dicha jornada ha destacado que las tecnologías actuales permiten el procesamiento de cantidades enormes de datos de la vida real y esta información “es muy valiosa y se puede obtener en un tiempo más corto que los métodos epidemiológicos convencionales”.

El representante ministerial se ha mostrado entusiasmado por las posibilidades de uso de los datos masivos (conocido como big data) y su aplicación en el uso de los biosimilares, de los que considera que, conforme esta información real se vaya conociendo, se comprobará que el uso de estos fármacos no supone ningún peligro para el paciente. “Iremos viendo que muchas moléculas de naturaleza biológica pueden ser intercambiadas”, eso sí, “con una serie de cautelas por parte del clínico”.

Estudio 'Nor-switch'

La experiencia sobre la fiabilidad de un anticuerpo monoclonal biosimilar, infliximab, en Noruega –el estudio 'Nor-switch'– ha mostrado que es perfectamente intercambiable con el original para todas las indicaciones. Este estudio ha sido mencionado varias veces en la jornada como la evidencia de la seguridad de estos productos.

No obstante, con el biosimilar hay que ver más allá del ahorro. “Me habéis oído decir que la entrada de biosimilares no iba a implicar tanto ahorro como posibilidades de tratamiento del mayor número de pacientes, y lo estamos empezando a ver”. La clave del biosimilar no es el ahorro sino el acceso.

El presidente de BioSim, Joaquín Rodrigo –máximo responsable de Sandoz en España–, ha presentado esta jornada, que marca el primer año de actividad de la joven asociación. Sus objetivos, ha remarcado, serán “conseguir una regulación específica para el biosimilar”, algo todavía pendiente.

Pero también la divulgación de información sobre estos productos. La ventaja, que “Europa es la punta de lanza del biosimilar”. El camino hacia la plena aceptación de estos productos, sin temores, no obstante, todavía se está recorriendo.

De izquierda a derecha: Alberto Dorrego, socio de Eversheds Nicea; Nieves Martín Rodrigo, directora técnica de Farmacia de la Junta de Castilla y León; Joaquín Rodrigo, y Arturo Lucas, de MabXience.

A la izquierda, Fernando Magro, exdirector del Insalud, charla con el senador socialista José Martínez Olmos. A la derecha, Antonio Alemany, subdirector gerente del Hospital Clínico, junto a Matilde Rodríguez, subdirectora médica del mismo hospital.

La directora general de BioSim, Regina Múzquiz, conversa con Santiago Cervera, CEO de Healthy Numbers Consulting (izquierda) y Gonzalo Calvo, farmacólogo clínico del Hospital Clínic de Barcelona.

Jesús Aguilar, senador del Partido Popular, y Martínez Olmos, junto a Manuel Cervera, socio de T&T.

Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Henares, con Gracia Espuelas, de Sandoz. A la derecha, Juan Tamargo, catedrático de Farmacología de la Universidad Complutense de Madrid, junto a Joaquín Rodrigo.

Múzquiz, junto a Carlos Lens y Santiago Coca, director del Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla.

En la imagen de la izquierda, Asunción Rendín, directora académica del Programa de Gestión y Desarrollo Directivo del Sector Farmacéutico de la Fundación Cofares. En el centro, Juan José Polledo, director de Governmental Affairs y Market Access de Celgene, e Isabel García, directora de Operaciones de Asebio. A la derecha, Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria.

Pedro Gómez, del Ministerio de Sanidad; Marta Cortés, de UCB Pharma; Mar Martínez, de Azierta Salud, y Manuel Carrasco, de Ascendo Consulting.

Juan José Polledo; Ion Arocena, director general de Asebio; y José Martínez Olmos.