Sanidad da luz verde a los IPT con aval europeo con un debut en Neumología

La industria farmacéutica continúa con su hoja de ruta. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado el inicio de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los dos medicamentos con aval europeo del mes de octubre. Uno de estos fármacos, de hecho, es el primer tratamiento en Europa para una enfermedad pulmonar crónica grave. Un producto farmacéutico que, por cierto, ha recibido el 'ok' en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebrada el mes pasado. Y unas semanas después, el organismo sanitario español, liderado por María Jesús Lamas, ha dado luz verde a los IPT. 

La Aemps ya está en marcha. Con este anuncio, que se ha hecho público este viernes, la Agencia pretende preparar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los nuevos medicamentos que recibieron el aval de Europa, así como de las nuevas indicaciones y modificaciones farmacológicas que se concluyeron en la reunión. 

Los nuevos medicamentos

La Agencia ya ha iniciado los IPT de los nuevos medicamentos. Así, el primero de ellos es Brinsupri (brensocatib), de la compañía Insmed Netherlands, y ha pasado a ser un 'hito' farmacéutico en el Viejo Continente. Como ya avanzó Redacción Médica, esta fármaco es el primer medicamento destinado al tratamiento de la bronquiectasia no relacionada con la fibrosis quística (BNCF) en pacientes de 12 años o más que hayan sufrido dos o más exacerbaciones en el último año. 

La bronquiectasia no relacionada con la fibrosis quística se trata de una enfermedad pulmonar crónica y progresiva que, como ya informó este periódico, está caracterizada por el daño estructural de las vías respiratorias, la acumulación anormal de moco y una función pulmonar deteriorada. 

En el caso de la Unión Europea, las estimaciones hablan de que entre 400.000 y tres millones de personas padecen esta patología. Además, hasta este momento, el tratamiento estaba limitado al uso de antibióticos, antiinflamatorios y técnicas de depuración de las vías respiratorias, de tal forma que no existía una una terapia dirigida a la raíz de la enfermedad.

No es, sin embargo, el único IPT que está en camino. La Aemps también está preparando el Informe de Wayrilz (rilzabrutinib), de Sanofi. Este fármaco está indicado, como apunta la Agencia, para el tratamiento de la trombocitopenia inmune (TPI) en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos.

Nuevas indicaciones y modificaciones

Por otro lado, la Aemps también ha añadido nuevas indicaciones y una modificación para seis medicamentos. Estos son: 

• Breyanzi (lisocabtagén maraleucel). En este caso se añade una nueva indicación que, como explica la Aemps, se refiere a que el medicamento está destinado al tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, después de al menos dos líneas de tratamiento sistémico que incluyan un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). 
• Cejemly (sugemalimab). Con este medicamento también se añade una indicación. "En monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable en estadio III sin mutaciones sensibilizantes del gen EGFR ni aberraciones genómicas tumorales de ALK o ROS1 en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 en ≥ 1 % de las células tumorales y cuya enfermedad no haya progresado tras quimiorradioterapia basada en platino!, comenta la Aemps. 
• Gazyvaro (obinutuzumab). Para este fármaco se añade una nueva indicación para aquellos pacientes adultos con nefritis lúpica (NL).
• Libtayo (cemiplimab). Este medicamento cuenta con una nueva indicación para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE).
• Pyrukynd (mitapivat). En esta ocasión, la Agencia ñaade otra indicación adultos para el tratamiento de la anemia asociada a la alfa- o beta-talasemia dependiente y no dependiente de transfusiones.
• Scemblix (asciminib). Este medicamento es el único que cuenta con una modificación. Concretamente, la Aemps ha eliminado un apunte. Si bien este fármaco está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+), la Agencia ha eliminado que estas personas hayan sido tratadas previamente con dos o más inhibidores de la tirosina cinasa.

La Aemps 'elimina' un IPT

Otro de los anuncios que ha hecho la Agencia liderada por María Jesús Lamas se refiere a Austedo (deutetrabenazina), de Teva GmbH, indicado para tratar la discinesia tardía moderada o grave en adultos. El organismo sanitario ha dedicido no elaborar el IPT de este fármaco que recibió el visto bueno en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del pasado junio. 

Los siguientes pasos para los IPT

En cuanto al proceso de elaboración de estos IPT, la Aemps ha especificado las 'instrucciones' que deberán seguir las farmacéuticas. En primer lugar, su desarrollo comenzará una vez que el organismo sanitario reciba, por parte del titular de comercialización (TAC) la comunicación en la que muestre su intención de comercializar los fármacos en España, así como la solicitud de código nacional. Así, la Aemps solicita a estos TAC que se pongan en contacto con ipt@aemps.es indicando los siguientes datos:

• Por una parte, su intención o no de comercializar en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado. En caso de que así lo deseen, la Aemps apunta que los titulares deberán solicitar "el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II".  Sin embargo, si la Agencia no recibe confirmación de comercialización y que, en consecuencia, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
• Un punto de contacto del TAC.

En referencia a las nuevas indicaciones o modificaciones, el proceso de elaboración de los IPT dará comienzo sin necesidad de que los TAC envíen las respectivas comunicaciones al organismo sanitario.