La Aemps evalúa una nueva terapia avanzada en neoplasias tras ok de la EMA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado inicio a la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) correspondientes a los medicamentos que obtuvieron una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) durante su reunión de junio de este año.

Uno de ellos corresponde a una nueva terapia avanzada para pacientes con neoplasias hematológicas. También se han aprobado otros cuatro fármacos que entran en evaluación y cinco nuevas indicaciones.

Con el objetivo de evaluar la aportación clínica de los medicamentos, valorar su posicionamiento terapéutico e informar sobre decisiones posteriores de financiación y uso dentro del Sistema Nacional de Salud, la elaboración de estos IPT permite clasificar nuevos fármacos y nuevas indicaciones en base a su valor añadido sobre los tratamientos ya disponibles, contribuyendo así a una asignación más eficiente de recursos sanitarios.

Medicamentos nuevos

La Aemps iniciará el proceso de elaboración de los IPT en cuanto reciba por parte del titular de autorización de comercialización (TAC) la confirmación sobre su intención de comercializar el medicamento en España, junto con la solicitud del código nacional mediante la aplicación Raefar II.

Los siguientes fármacos están comenzando el proceso de elaboración de IPT:

Austedo (deutetrabenazina): indicado para tratar la discinesia tardía moderada o grave en adultos.

Imreplys (sargramostim): destinado a pacientes expuestos a dosis agudas de radiación que presenten el subtipo hematopoyético del síndrome de radiación aguda (H-ARS).

Ogsiveo (nirogacestat): indicado como monoterapia para adultos con tumores desmoides progresivos.

Rezdiffra (resmetirom): utilizado, junto con dieta y ejercicio, en adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) no cirrótica con fibrosis moderada a avanzada (estadios F2-F3).

Zemcelpro (Dorocubicel / células CD34 derivadas de cordón umbilical alogénicas, no expandidas): terapia avanzada para pacientes con neoplasias hematológicas que requieren trasplante y no tienen donante adecuado.

Nuevas indicaciones

Por el contrario, cuando se trata de nuevas indicaciones o modificaciones del uso ya autorizado, el IPT se inicia automáticamente, sin necesidad de recibir ninguna confirmación adicional por parte del TAC. En la reunión de junio se han autorizado:

Cabometyx (cabozantinib), indicado para Tumores Neuroendocrinos (TNE).

Darzalex (daratumumab), contra el mieloma múltiple quiescente.

Imbruvica (ibrutinib), para el tratamiento del linfoma de células del manto (LCM).

Nubeqa (darolutamida), en hombres, para el tratamiento de cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).

Sarclisa (isatuximab), para el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son elegibles para trasplante autólogo de células madre.

La seguridad y transparencia del proceso se refuerzan al recordar que cualquier información actualizada sobre financiación se puede consultar en el buscador Bifimed, la herramienta oficial para conocer la situación de financiación de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

Con la activación de los IPT para los medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas por la EMA en junio de 2025, la Aemps "consolida su papel como garante de que los avances terapéuticos lleguen pronto a los pacientes bajo criterios de eficiencia, eficacia y transparencia".