La Aemps inicia el estudio de fármacos avalados por la EMA en 5 patologías

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado que va a comenzar la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) correspondientes a los medicamentos que obtuvieron una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) durante la reunión celebrada en mayo de 2025.

Estos informes comprenden no solo nuevos medicamentos aprobados mediante procedimiento centralizado, sino también nuevas indicaciones o modificaciones de aquellas ya autorizadas, siempre y cuando hayan contado con el visto bueno del CHMP.

La Agencia recuerda que el proceso de preparación de los IPT asociados a nuevos medicamentos dará inicio una vez reciba del titular de autorización de comercialización (TAC), tanto la confirmación de la intención de comercializar el medicamento en España como la solicitud del correspondiente código nacional a través de la aplicación RAEFAR II, tal como establece la guía vigente.

Nuevos medicamentos en evaluación (mayo 2025)

Estos cinco fármacos han sido aprobados por procedimiento centralizado y ahora están en el proceso de elaboración del IPT, siempre que los laboratorios confirmen su intención de comercialización en España y soliciten el código nacional:

Aucatzyl (obecabtagén autoleucel, Autolus GmbH): indicado para adultos (≥ 26 años) con leucemia linfoblástica aguda B refractaria o en recaída.

Blenrep (belantamab mafodotina, GlaxoSmithKline): para el tratamiento de mieloma múltiple en recaída o refractario, en combinación con regímenes como bortezomib + dexametasona, o pomalidomida + dexametasona.

Ezmekly (mirdametinib, Springworks Therapeutics): en monoterapia para el tratamiento de neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables, en pacientes pediátricos desde los 2 años y adultos con neurofibromatosis tipo 1.

Itovebi (inavolisib, Roche): en combinación con palbociclib y fulvestrant, indicado para mujeres adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo, HER2 negativo y mutación PIK3CA, con recurrencia durante o poco después del tratamiento endocrino adyuvante.

Maapliv (mezcla de aminoácidos, Recordati Rare Diseases): indicado para la enfermedad de orina con olor a jarabe de arce (EOOJA) en episodios agudos en pacientes desde el nacimiento que no pueden recibir formulaciones orales o enterales libres de aminoácidos de cadena ramificada.

La Aemps ha confirmado que, además de los nuevos medicamentos, también están incluidos en el proceso IPT las nuevas indicaciones o modificaciones de indicación que hayan sido avaladas en la reunión del CHMP de mayo 2025. Entre ellas destacan:

• Imfinzi (durvalumab)
• Tevimbra (tislelizumab)

Transparencia y accesibilidad de la información

La Agencia remite a los interesados al Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (Bifimed) como fuente actualizada sobre la cobertura financiera que pueda acompañar a los IPT.

Esta dinámica refuerza la estrategia regulatoria del Sistema Nacional de Salud, al proporcionar un marco claro y eficiente para lanzar al mercado nacional los medicamentos de interés clínico. Además, ayuda a mantener la transparencia en los procesos de evaluación y facilita la planificación a los laboratorios, gestores sanitarios y profesionales médicos.