Sanidad aclara quién verifica la seguridad de los fármacos en investigación

La Aemps se ha basado en un dictamen de la Comisión Europea para hacer esta especificación

Exteriores de la Aemps.
Sanidad aclara quién verifica la seguridad de los fármacos en investigación
mar 16 julio 2019. 17.20H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aclarado quién debe verificar y desactivar los medicamentos con dispositivos de seguridad que van a utilizarse en ensayos clínicos como medicamentos de investigación o como medicamentos auxiliares autorizados. Lo ha hecho ha través de su documento de 'Preguntas y Respuestas en relación con los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano', que ha actualizado basándose en un dictamen de la Comisión Europea. 


Los fabricantes y los farmacéuticos, entre los habilitados para su desactivación


En el caso de los medicamentos en investigación, la Aemps aclara que "de acuerdo con los artículos 16, 23 y 25(4)(c) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, el identificador único de medicamentos con dispositivos de seguridad en sus presentaciones comerciales debe ser verificado y desactivado por fabricantes, mayoristas o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público antes de su uso como medicamentos en investigación autorizados o medicamentos auxiliares autorizados".

En el caso de "los medicamentos reenvasados o reetiquetados para su uso en ensayos clínicos, el fabricante que posee la autorización de fabricación e importación para medicamentos en investigación debe verificar y desactivar el identificador único antes de reenvasar o reetiquetar el medicamento. Para los medicamentos que no sean reenvasados o reetiquetados, la persona autorizada o facultada para dispensar al público que suministra el medicamento para su uso posterior en un ensayo clínico debe verificar y desactivar el identificador único".

Sanidad también añade que "en algunos casos, los Estados miembro pueden exigir a los mayoristas que verifiquen y desactiven los identificadores únicos de los medicamentos suministrados para ensayos clínicos en nombre de determinadas entidades, en virtud del artículo 23". 

Nuevas aclaraciones de la Aemps


La Aemps ha incluido otras dos preguntas en este apartado de 'Preguntas y respuestas', una destinada a dar a conocer "cómo pueden los mayoristas estar seguros de que los medicamentos que reciben sin dispositivos de seguridad se han liberado antes de la entrada en aplicación de los dispositivos de seguridad" y otra relacionada con el período de transición. Más concretamente, sobre si "deben los distribuidores paralelos desactivar el identificador único de los medicamentos que reenvasen o reetiqueten para Grecia o Italia".

Asimismo, se han incluido modificaciones en la pregunta relativa a si "las normas sobre dispositivos de seguridad son aplicables a los medicamentos destinados a ensayos de investigación y desarrollo".
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