Un estudio publicado por Oryzon con datos clínicos a 12 meses explica que no hubo “mejora cognitiva” con el tratamiento

Alzheimer: vafidemstat mejora en agitación y agresividad, no cognitivamente
Torsten Hoffmann, director global de I+D y CSO de Oryzon.


09 mar 2021. 11.10H
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Oryzon Genomics ha anunciado que presentará nuevos datos de sus ensayos con vafidemstat en alzhéimer, Etheral y Reimagine-AD, en la 15ª Conferencia Internacional sobre Enfermedades de Alzheimer y Parkinson y trastornos neurológicos relacionados, AD/PD-2021, que se celebrará del 9 al 14 de marzo en formato virtual. Los datos muestran que el fármaco produce una reducción significativa de la agitación-agresión después de un año de tratamiento, pero sin mejora cognitiva. 

Carlos Buesa, director general de Oryzon, ha comentado: "Nos complace comunicar estos datos en AD/PD-2021, que confirman los resultados anteriores sobre la seguridad de vafidemstat en la enfermedad de Alzheimer y su eficacia en el control de la agresividad y la agitación. Al modular la enzima modificadora de histonas LSD1, vafidemstat ha demostrado tener potencial en la enfermedad de Alzheimer y en otras enfermedades del SNC, incluso como medicina personalizada en subpoblaciones genéticamente definidas de ciertas enfermedades psiquiátricas".

Oryzon presentará datos de seguridad y eficacia después de 12 meses de tratamiento de su ensayo de Fase IIa de vafidemstat en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada, Etheral, que será presentado por Michael Ropacki, director Médico para sistema nervioso central de Oryzon. Esta comunicación confirma los resultados preliminares de la cohorte europea de Etheral presentados anteriormente en la conferencia AAT-AD/PD 2020 y describe ahora los datos de los 116 pacientes de la cohorte europea más los 24 pacientes de la cohorte de Estados Unidos.

Etheral ha alcanzado su objetivo principal. Los datos agregados de los 140 pacientes demuestran que vafidemstat exhibe un buen perfil de seguridad y es bien tolerado por los pacientes, con muy pocos eventos de seguridad (solo se informaron dos eventos adversos relacionados con el tratamiento en el grupo tratado con placebo y dos en los brazos de intervención).


Cambios en los biomarcadores


También se presentarán datos de cambios en biomarcadores relevantes. En los datos agregados de los 140 pacientes, vafidemstat redujo significativamente los niveles de la proteína proinflamatoria YKL40 en el LCR durante el primer período de tratamiento de 6 meses, y estas reducciones en los niveles de YKL40 en el LCR se mantuvieron después de 12 meses de tratamiento en ambos brazos de tratamiento.

Este resultado es consistente con investigaciones preclínicas previas ya que vafidemstat reduce notablemente los niveles cerebrales de YKL40 en modelos preclínicos de inflamación del sistema nervioso. En los pacientes con EA tratados con vafidemstat a la dosis alta, se observó una señal de reducción en la cadena ligera del neurofilamento, un biomarcador predictivo de la progresión de la EA. No se observaron cambios significativos en otros biomarcadores de LCR.

El análisis de las evaluaciones cognitivas muestra que no hubo diferencias significativas en la cognición entre los tres grupos experimentales durante el primer período de tratamiento de 6 meses en los 140 pacientes agregados de las cohortes europea y de Estados Unidos. Los análisis de resonancia magnética y otros parámetros del estudio aún se están evaluando.

En cuanto al estudio Reimagine AD, en pacientes en estadio moderado o avanzado y que se encuentran agitados/agresivos, vafidemstat mostró una mejora clínica significativa en las diversas escalas clínicas de agitación/agresión después de los seis meses de tratamiento inicialmente programados, como se informó anteriormente en la conferencia AAT-AD/PD 2020.

Tras una observación anecdótica de una mejora en la cognición después de 2 y 6 meses, se ofreció a los pacientes con EA moderada continuar en el estudio por 6 meses adicionales y dos de ellos aceptaron continuar por este segundo período de 6 meses. Se observó una reducción significativa de la agitación/agresión después de 12 meses de tratamiento en estos pacientes con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad. La observación anecdótica inicial de una mejora cognitiva en el MMSE después de 6 meses de tratamiento en estos pacientes también se confirmó a los 12 meses, con mejoras cognitivas en el MMSE de 4 a 9 puntos desde el inicio en el mes 12.

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