Nuevo protocolo de 4 pasos para agilizar el uso compasivo de fármacos

Se activará para pacientes con enfermedades que pongan en peligro su vida que no puedan ser tratados los autorizados

Exteriores del Ministerio de Sanidad.
Nuevo protocolo de 4 pasos para agilizar el uso compasivo de fármacos
vie 02 noviembre 2018. 16.30H
La Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial ha aprobado un protocolo de cuatro pasos que agilice el acceso y uso de medicamentos en situaciones especiales. El objetivo es que los pacientes con enfermedades que pongan en peligro su vida y no no puedan ser tratados con medicamentos autorizados cuenten de forma rápida con una alternativa. 

Redacción Médica ha tenido acceso a este documento, que será presentado por Sanidad a las comunidades autónomas en la Comisión Delegada del 7 de noviembre. En primer lugar, se solicitará a la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) la valoración del medicamento para una situación especial (MSE). Si la solicitud es de urgencia vital, "la Aemps deberá resolverla tras la puesta en conocimiento de la Comisión Permanente de Farmacia (CPF) y con el visto bueno por parte de la CCAA implicada".


La solicitud de autorización de un fármaco se resuelve en menos de 15 días en casos urgentes


Esta comunicación será llevada a cabo por la AEMPS a la comunidad autónoma poniendo en copia a los miembros de la CPF para su conocimiento. La CCAA implicada deberá dar su visto bueno en menos de 48 horas. La Aemps contará con cuatro días hábiles para poner en conocimiento de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (Dgcbsf) el resultado de su evaluación. 

Coste del tratamiento 


A continuación, la Dgcbsf deberá añadir a este documento la información relativa al coste del medicamento así como al coste/tratamiento/año de las alternativas terapéuticas y el coste-eficacia incremental . Para desarrollar estos datos y enviárselos a la CPF contará con un máximo de tres días hábiles.

Es en este momento cuando los Departamentos de Salud de  las CCAA, el Ingesa y las mutualidades indicarán su posicionamiento respecto al medicamento planteado. El posicionamiento deberá ser favorable o no favorable y deberá incluir una breve motivación sobre el posicionamiento adoptado. Asimismo, "se indicará si se considera necesario determinar el valor terapéutico en la práctica clínica real para disminuir la incertidumbre clínica del medicamento mediante el diseño de un protocolo farmacoclínico y un formulario para la recogida de las variables que se consideren".  Este proceso deberá realizarse en tres días hábiles. 

Finalmente, tras la respuesta de los miembros de la comisión permanente, la Dgcbsf añadirá al informe el posicionamiento de todos los miembros y una valoración final donde se visualice el posicionamiento mayoritario. Este órgano dispondrá de dos días hábiles para su remisión a la Aemps. La autorización final por parte de la agencia deberá tener en cuenta el informe de la Dgcbsf.
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