Nueva retirada masiva de antihipertensivos en España: veto al irbesartán

Tras la crisis del valsartán, las autoridades han detectado sustancias cancerígenas en el irbesartán fabricado en China

Ministerio de Sanidad.
Nueva retirada masiva de antihipertensivos en España: veto al irbesartán
mié 16 enero 2019. 18.40H
Seis meses después de la primera retirada masiva de lotes de valsartán por contener una sustancia cancerígena, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán, fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), la misma compañía que elaboró valsartán.

En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominados de los 'sartanes', las autoridades han detectado la presencia de N-nitrosaminas (NDEA), una sustancia cancerígena, en determinados lotes del principio activo irbesartán.


Tanto valsartán como irbesartán han sido fabricados por la farmacéutica china Zhejiang Huahai Pharmaceutical


Por ello, España ha ordenado la retirada de seis lotes de tres presentaciones del fármaco. Concretamente, se ha retirado de Aurovitas Spain el lote número 149918 de Irbesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Mientras que de Glenmark Arzneimittel Gmbh se ha retirado el lote EIZ805A de Irbesartan Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG; los lotes EIA1808A y EIA1809A de Irbesartan Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG; y los lotes EIA3801A, EIA3802A y EIA3803A de Irbesartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Además, la Aemps ha recordado que las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

Mismo caso que con el valsartán


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comenzó con las retiradas masivas de lotes de valsartán el pasado 6 de julio de 2018 debido a la misma razón: la presencia de la sustancia cancerígena. En total, cerca de 200 lotes del fármaco han sido retirados en España durante el segundo semestre de 2018.

Además, el pasado 20 de noviembre, las autoridades de la Unión Europea prohibieron la comercialización en territorio europeo del fármaco tras los controles adicionales que se llevaron a cabo y la detección de la mencionada sustancia.
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