Europa modifica la pauta de administración para Bexsero (GSK)

La Comisión Europea ha aprobado una nueva una pauta de administración alternativa de Bexsero la vacuna contra la meningitis B de GlaxoSmithKline (GSK), que requiere una inyección menos.

La pauta de administración reducida para lactantes consiste en dos dosis primarias de 'Bexsero' más una dosis de refuerzo y desencadena una respuesta inmunológica similar a la de la pauta actual aprobada de 3+1.

La aprobación de esta nueva opción por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) permite que los profesionales sanitarios y los especialistas en salud pública continúen utilizando la pauta actual de 3+1 o, alternativamente, comiencen las vacunaciones con 'Bexsero' a los 3 meses de edad con un intervalo mínimo de 2 meses entre la primera y la segunda dosis.

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Una menor dosis facilita cumplir la pauta vacunal, reduce costes asociados y hace factible su inclusión en el calendario vacunal

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"Reducir las dosis necesarias para completar el ciclo de vacunación de cuatro a tres con una respuesta inmunológica similar reduce costes y lo hace más fácil para los bebés. Dependiendo de la epidemiología o de las recomendaciones locales, la pauta de 2+1 de Bexsero constituye una nueva opción para completar el ciclo de vacunación para proteger a los lactantes frente a la infección por meningitis B", ha declarado Thomas Breuer, Senior Vice President and Chief Medical Officer de GSK Vacunas.

Aprobación

La aprobación por parte de la EMA de la pauta 2+1 se basó en los datos de un estudio publicado previamente en el que se evaluaron diferentes pautas de administración en lactantes sanos a partir de los tres meses de edad.

Dicho estudio se realizó en España, Hungría, Perú y Brasil con la participación de nueve centros españoles, coordinado desde el Hospital Clínico Universitario de Santiago "y en el que han participado más de 650 niños de nuestro país", según ha comentado Federico Martinón-Torres. "El menor número de dosis necesario durante el primer año de vida facilita el cumplimiento de la pauta vacunal, reduce los costes asociados, y hace más factible la inclusión de la vacuna en el calendario vacunal", ha señalado el jefe de servicio de pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago y autor principal de la investigación.

Ensayos clínicos

Como destaca Alfonso Carmona, pediatra y director del Grupo IHP Pediatría, "España es un país comprometido en investigación clínica con ambición de convertirse en líder en lo referente a ensayos clínicos a nivel europeo. En los últimos 10 años se ha experimentado un gran salto en la mejora de la investigación clínica, tanto cualitativa como cuantitativamente".

A su juicio, "el Real Decreto de Ensayos Clínicos de 2015 favoreció la aplicación del reglamento europeo y facilitando la autorización y desarrollo de ensayos clínicos en nuestro país, alcanzando en cifras más de 800 ensayos al año en los que colaboran de manera multidisciplinar los distintos centros investigadores de nuestro país".