Recomienda en octubre la autorización de un total de 10 nuevos fármacos, tres de ellos genéricos

Mononucleosis, psoriasis y dengue, entre las aprobaciones del mes en la EMA
Exterior de la EMA.


14 oct 2022. 14.10H
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de un total de 10 medicamentos en su reunión de octubre de 2022. Fármacos para distintas enfermedades entre las que destacan la mononucleosis, el dengue o la psoriasis.

Concretamente, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de este organismo ha recomendado la autorización de comercialización para la vacuna contra el dengue de Takeda. La inyección está indicada para mayores de cuatro años en los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus, ya que previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causada por cualquiera de las variantes anteriormente citadas.

Se trata de un producto que, además, ha recibido anteriormente una recomendación de la EMA en el marco del programa que permite que el CHMP evalúe los medicamentos destinados al uso en países de ingresos bajos y medios fuera de la Unión Europea. Asimismo, la vacuna ha conseguido simultáneamente una opinión positiva para su uso en la UE, bajo el nombre comercial Qdenga

Por otro lado, el comité también ha valorado positivamente la comercialización "en circunstancias excepcionales" de Ebvallo (tabelecleucel). Un medicamento de terapia avanzada desarollado para pacientes adultos y pediátricos contra la enfermedad linfoproliferativa postrasplante con virus de Epstein-Barr positivo.  

Además, cabe destacar que Ebvallo se ha tramitado con el apoyo prioriario del sistema Prime de la EMA, que brinda soporte científico y regulatorio temprano y mejorado a medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes. 

Igualmente, han contado con la recomendación del comité de seguridad europeo los fármacos Eladynos (abaloparatida), indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fracturas; Livmarli (cloruro de maralixibat), destinado al tratamiento del prurito colestásico (picor) en pacientes adultos y pediátricos a partir de los dos meses de edad con síndrome de Alagille; Locametz (gozetotide) y Pluvicto (lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan), para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata, respectivamente. 

Mientras, Spevigo (spesolimab) ha recibido una opinión positiva para una autorización de comercialización condicional para el tratamiento de brotes en pacientes adultos con psoriasis pustulosa generalizada, un trastorno de la piel que consiste en manchas de pus rodeadas de áreas de piel roja.


Opinión positiva de la EMA para tres genéricos


En el mercado de los medicamentos genéricos, la EMA ha recomendado la autorización de Dimetilfumarato Teva (dimetilfumarato), indicado para el tratamiento de esclerosis múltiple a partir de los 13 años; Pemetrexed Baxter (pemetrexed) para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno; y Plerixafor Accord (plerixafor) para el tratamiento de adultos y niños con linfoma y mieloma múltiple.

En cuanto a las extensiones de indicaciones, se ha recomendado ampliar aquellas que afectan a Brukinsa, Libtayo, Lyumjev y Xydalba, unos productos que ya están autorizados en la UE. Mientras, se ha denegado la solicitud de comercialización para los medicamentos biosimilares Tuznue Hervelous, los cuales se habían elaborado para el tratamiento de ciertas formas de cáncer de mama y cáncer gástrico.

Sobre las últimas actualizaciones relacionadas con el Covid-19, la EMA destaca que se recomendado convertir la autorización de comercialización condicional de la vacuna covid de Astrazeneca en una autorización de comercialización estándar, como ya hizo con las de Pfizer y Moderna
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