La FDA acepta la solicitud de registro de lubinectedina, de PharmaMar

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado y concedido la revisión prioritaria a la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco para lubinectedina, un fármaco indicado en cáncer de pulmón microcítico recurrente de PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals.

PharmaMar presentó la solicitud de registro a la FDA en diciembre de 2019 y, según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta, la fecha objetivo para que la FDA emita su decisión es el 16 de agosto de 2020.

La solicitud se basaba en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente. Este ensayo, que reclutó 105 pacientes en 39 centros de Europa y Estados Unidos, cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR).

El procedimiento de “accelerated approval” de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro basado en los resultados de las investigaciones de medicamentos de fase II para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico recurrente. El tratamiento para esta indicación apenas ha cambiado en más de dos décadas, desde que se aprobó el último fármaco.

Licencia exclusiva

En diciembre de 2019, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva, que entró en vigor en enero de 2020, por el que se conceden a Jazz los derechos de comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos.