La excepción de la Aemps al vínculo entre un fármaco de alopecia y suicidio

Nueva información de farmacovigilancia. El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, impulsado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ya es oficial, y ha llegado con información dirigida a fármacos que están en comercialización. En concreto, uno de los detalles más relevantes de este documento, al que ha tenido acceso Redacción Médica, es que el organismo sanitario ha incluido una excepción relativa al vínculo entre un fármaco y los efectos secundarios relacionados con el suicidio. Además, el boletín de este mes de mayo incluye detalles de farmacovigilancia de cinco medicamentos.


Como ya avanzó este periódico a principios de mayo, la Aemps había emitido una alerta sanitaria que relacionaba un conocido fármaco para el tratamiento de la alopecia androgénica masculina y el riesgo de pensamiento suicida de estos pacientes. Así lo hizo el organismo dirigido por María Jesús Lamas después de un análisis del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). A lo largo de este proceso se analizaron los casos notificados en la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas, identificándose un total de 325 casos de ideación suicida: 313 asociados a finasterida y 13 a dutasterida.

El vínculo entre un medicamento y el suicidio

Por su parte, el organismo sanitario español notificó casos de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida oral. Asimismo, los delimitaba a aquellos que reciben tratamiento para la alopecia androgénica masculina. E incluyó un apunte: “La frecuencia de este efecto adverso se considera desconocida, ya que no se puede estimar a partir de los datos disponibles”.

Ahora, dos meses después de esa alerta, la Aemps ha desvelado las nuevas conclusiones sobre el uso de estos dos medicamentos. Por un lado, el organismo ha confirmado el riesgo de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida, “especialmente en aquellos que la utilizan para la alopecia androgénica”. Pero no es el único efecto: también ha notificado casos de disfunción sexual “en pacientes tratados con finasterida de 1 mg que podrían contribuir al desarrollo de síntomas depresivos, incluida la ideación suicida”.

Por otro lado, en cuanto al consumo de dutasterida, el organismo sanitario explica que los datos “no permiten confirmar” una relación con el suicidio. No obstante, y debido a su “mecanismo de acción similar”, la Aemps ha decidido considerarlo como un posible “efecto de clase” en los inhibidores de la 5-alfa reductasa.

“La revisión de seguridad no identificó evidencia que asocie la ideación suicida con el uso de finasterida tópica, por lo que no se introducirán modificaciones en la información del producto”, concluye la Aemps en su boletín. No obstante, apunta un detalle final, y es que, como medida adicional, "se incluirá una tarjeta de información para el paciente en todos los envases de finasterida 1 mg para informar sobre los riesgos de alteraciones del estado de ánimo y la disfunción sexual, indicando cómo actuar en cada caso".

Los cinco fármacos con farmacovigilancia 

El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de este mes de mayo también incluye información para cinco fármacos. Así, antes de pasar a detallar las implicaciones para cada uno de ellos, el organismo capitaneado por María Jesús Lamas explica que la información de seguridad indicada “en algunos casos ya se ha implementado”, mientras que en otros se incorporará a las fichas técnicas y a los prospectos “próximamente”.

Es aquí donde llega el desglose con cada uno de ellos. El primero de ellos es Axicabtagén ciloleucel. En este caso, la Aemps ha notificado casos de síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, “algunos de ellos con desenlace mortal”. Es por ello que insta a monitorizar a los pacientes para la detección de neoplasias malignas secundarias a lo largo de toda su vida. Además, añade una reacción adversa a este medicamento: la hemorragia.

El segundo en la lista es Cemiplimab. “Los datos procedentes de los estudios observacionales sugieren que, en pacientes con enfermedad autoinmune preexistente (EAI), el riesgo de reacciones adversas inmunomediadas tras el tratamiento con inhibidores del punto de control podría ser mayor en comparación con el riesgo en pacientes sin EAI preexistente. Estos brotes fueron frecuentes, pero la mayoría leves y mejoraron con el tratamiento adecuado”, relata el organismo.

Sobre el Desosumab, que está destinado para el tratamiento de osteoporosis para la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en el cáncer de próstata, se ha propuesto la interrupción del tratamiento. ¿Por qué? Porque se ha detectado un aumento de riesgo de fracturas, lo que ha llevado a recomendar que los profesionales consideren un “tratamiento alternativo conforme a las guías clínicas”.

Así, también se han notificado casos de insuficiencia hepática con trasplante en los primeros 6 meses de tratamiento en pacientes con y sin enfermedad hepática avanzada preexistente en aquellos que consumen Ivacaftor, Tezacaftor o Elexacaftor. En este sentido, también se han notificado cambios de comportamiento, en concreto casos de ansiedad e insombio en pacientes tratados con estos fármacos.

El último en este listado de la Aemps es Sumatriptán. “Se han notificado casos de dolor mamario y/o dolor de pezón tras la toma en mujeres lactantes”, reza el documento. Además, a ello añade: “El dolor suele ser transitorio y desaparece en un plazo de 3 a 12 horas”