Aemps alerta del vínculo entre un fármaco contra la alopecia y el suicidio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria confirmando el vínculo entre un conocido fármaco para el tratamiento de la alopecia androgénica masculina y el riesgo de pensamiento suicida de estos pacientes.

Esta advertencia llega tras un exhaustivo análisis del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ha reforzado con nuevas evidencias este efecto adverso ya incluido en la ficha técnica del medicamento.

La Aemps ha informado de que se han notificado casos de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida oral, principalmente en aquellos que reciben tratamiento para la alopecia androgénica masculina. “La frecuencia de este efecto adverso se considera desconocida, ya que no se puede estimar a partir de los datos disponibles”, señalan, no obstante.

Actualmente, la información de producto (ficha técnica y prospecto) de estos medicamentos ya incluye advertencias sobre alteraciones del estado de ánimo, como la ideación suicida, y la recomendación de interrumpir el tratamiento y acudir al médico en caso de aparición de estos síntomas.

Durante la revisión, se analizaron los casos notificados en la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas, identificándose un total de 325 casos de ideación suicida: 313 asociados a finasterida y 13 a dutasterida.

Disfunción sexual

La Agencia ha informado de que, la mayoría de los casos vinculados a finasterida se produjeron en pacientes tratados por alopecia androgénica, mientras que en pacientes tratados por hiperplasia prostática benigna se notificó un número de casos diez veces inferior.

Asimismo, se han notificado casos de disfunción sexual en pacientes tratados con finasterida, lo que podría haber contribuido al desarrollo de alteraciones del estado de ánimo, incluida la ideación suicida.La revisión del PRAC concluye que el nivel de evidencia sobre los riesgos varía en función de las indicaciones, los principios activos y las formulaciones evaluadas.

Como medida adicional, la Aemps indica que se incluirá una tarjeta de información para el paciente en todos los envases de finasterida 1 mg para informar sobre los riesgos de alteraciones del estado de ánimo y la disfunción sexual, indicando cómo actuar en cada caso.

En relación con dutasterida, los datos disponibles no permiten confirmar una relación causal con la ideación suicida; sin embargo, debido a su mecanismo de acción similar, se considera un posible efecto de clase en los inhibidores de la 5-alfa reductasa.