Redacción Médica
17 de agosto de 2018 | Actualizado: Viernes a las 11:25
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La EMA lanza una guía para fármacos con células modificadas genéticamente

Proporciona orientación para el desarrollo y la evaluación de estos medicamentos destinados al uso humano

Guido Rasi, director de la EMA.
La EMA lanza una guía para fármacos con células modificadas genéticamente
Redacción
Martes, 31 de julio de 2018, a las 17:35
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha lanzado una guía que define principios científicos y proporciona orientación para el desarrollo y la evaluación de medicamentos que contienen células modificadas genéticamente que están destinados para su uso en humanos y presentados para su autorización de comercialización.

Esta guía se centra en la calidad, los aspectos no clínicos y los requisitos de seguridad y eficacia de estas células desarrolladas como medicamentos.

Diferentes secciones


La sección de calidad aborda los requisitos específicos de la modificación genética de la célula y al producto celular resultante del proceso de fabricación.

La sección no clínica aborda los estudios no clínicos necesarios para evaluar la prueba de concepto y biodistribución del producto. También para identificar posibles órganos diana de toxicidad, así como para obtener información sobre la selección de dosis para ensayos clínicos.

Por su parte, la sección clínica aborda los requisitos para estudiar las propiedades farmacológicas de la célula misma y el transgen. Los requisitos para los estudios de eficacia enfatizan en que se aplican los mismos principios que para el desarrollo clínico de cualquier otro medicamento, especialmente los de las directrices actuales relacionados con áreas terapéuticas específicas.

Esta sección clínica aborda, además, la evaluación de seguridad del producto, así como los principios para el seguimiento y los requisitos de farmacovigilancia.


Incluye los últimos desarrollos


La guía señala que es la primera revisión y que tiene la intención de incluir desarrollos recientes en el área de células genéticamente modificadas. Asimismo, han actualizado la sección de calidad para tener en cuenta la evolución de la ciencia y la experiencia regulatoria.

Además, han complementado la sección no clínica "con el pensamiento actual sobre los requisitos para llevar a cabo estudios no clínicos" y una sección específica sobre los principios científicos y la guía para las células CAR-T.