La EMA fija los plazos para actualizar cambios en medicamentos en 2025

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recordado a las compañías farmacéuticas que deben presentar antes del 21 de noviembre de 2025 las actualizaciones más sencillas en sus autorizaciones de medicamentos. Con esta medida, la EMA podrá validar la documentación antes de su cierre navideño, previsto entre el 23 de diciembre y el 5 de enero.

Las actualizaciones anuales deben presentarse de acuerdo con los plazos establecidos en el Reglamento de Variaciones revisado y las directrices publicadas sobre la aplicación de las variaciones revisadas .

Se recomienda a los titulares de autorizaciones de comercialización que presenten cualquier variación de tipo IB o agrupaciones de tipos IB y tipos IA antes del 30 de noviembre de 2025 para que el procedimiento comience en 2025. En el caso de las presentaciones recibidas a partir del 1 de diciembre de 2025, el procedimiento podría no comenzar hasta enero de 2026.

La Agencia ha aclarado que prevé un gran número de actualizaciones anuales y presentaciones de tipo IA en el último trimestre de 2025, antes de la implementación de las nuevas Directrices de Variaciones, que entrarán en vigor el 15 de enero de 2026.

Esto podría afectar a sus plazos habituales de validación y respuesta a consultas para todas las variaciones de tipo I (IA e IB). Se recomienda a los solicitantes que presenten cualquier procedimiento de tipo IB con la mayor antelación posible para garantizar su inicio en 2025. Las fechas indicadas son provisionales y dependerán del número y la complejidad de las presentaciones recibidas.

Para consultas sobre procedimientos o normativas relacionadas con estos procedimientos para medicamentos de uso humano, los titulares de autorizaciones de comercialización pueden enviar una notificación a través del Servicio de Atención al Cliente de la EMA , seleccionando la pestaña "Servicios Empresariales", categoría "Regulaciones Humanas". La subcategoría que debe seleccionarse es "Postautorización - Humanas", seguida de la subopción "Consultas de Variación IA", " Consultas de alcances de Variación IB A y B" o "Consultas de alcances de Variación IB C".