La EMA seguirá con monitoreo de seguridad establecido para estas vacunas.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) no ha podido establecer una
relación entre los casos denunciados de hemorragia posmenopáusica y el uso de las vacunas contra el Covid-19 de ARNm de
Biontech/Pfizer y de Moderna, ya considerar que
no hay pruebas suficientes para su vinculación.
El
sangrado posmenopáusico se define comúnmente como el
sangrado vaginal que ocurre un año o más después del último período menstrual. El sangrado posmenopáusico siempre se considera anormal y puede ser un
síntoma de afecciones médicas graves. Recientemente, surgió nueva información de la literatura médica, así como de datos posteriores a la autorización, que impulsaron una investigación sobre el
sangrado posmenopáusico con estas dos vacunas.
Sin necesidad de actualizar las vacunas
"Después de una
revisión cuidadosa", la
EMA ha considerado que "los datos disponibles
no respaldan una asociación causal y no se justifica una actualización de la información del producto para cualquiera de las vacunas". El PRAC afirma que ha evaluado todos los datos disponibles, incluidos los hallazgos de la literatura médica y los informes espontáneos poscomercialización disponibles sobre
sospechas de reacciones adversas.
No obstante, el comité continuará monitoreando este problema con las
vacunas contra el Covid-19, tanto para
'Comirnaty' como para 'Spikevax', a través de las prácticas de
monitoreo de seguridad establecidas.
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