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La Agencia Europea de Medicamentos acepta el nuevo biosimilar de Sandoz

La presentación del registro incluye datos de múltiples ensayos clínicos con más de 800 pacientes

Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz en España.
La Agencia Europea de Medicamentos acepta el nuevo biosimilar de Sandoz
Redacción
Miércoles, 25 de mayo de 2016, a las 17:35
La división de Novartis, Sandoz, asegura que la Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de Rituximab, el biosimilar para el medicamento de Roche MabThera1 con licencia en la Unión Europea. Se trata de un anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH), que incluye el linfoma difuso de grandes células B (DGCB), la leucemia linfocítica crónica y enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.

“Los pacientes con cáncer hematológico y artritis reumatoide, al igual que los profesionales sanitarios, han tenido pocas opciones de tratamiento y han depositado durante mucho tiempo su confianza en rituximab como una parte vital de su tratamiento” aseguró  Richard Francis, CEO Mundial de Sandoz. “Si se aprueba, creemos que nuestro biosimilar rituximab ayudará a mejorar el acceso a este tratamiento y liberará recursos sanitarios para que puedan ser usados en otros medicamentos innovadores”, agrega.

Sandoz considera que la totalidad de los datos aportados en la solicitud, demostrarán que el biosimilar rituximab tiene esencialmente el mismo agente biológico y es altamente similar al medicamento de referencia. Además de los datos analíticos, funcionales y pre-clínicos, la aprobación incluye datos de seguridad del ensayo pivotal PK/PD y estudios de eficacia con 629 pacientes con linfoma folicular y 173 pacientes con artritis reumatoide.

El biosimilar  rituximab forma parte de la creciente cartera de oncológicos e inmunológicos de Sandoz. La cartera de productos oncológicos incluye dos productos comercializados (filgrastim y epoetina-alfa) y pegfilgrastim, que se encuentra en trámite de registro en  Europa y  Estados Unidos.

Con este anuncio, se presenta la sexta solicitud de registro de las 10 solicitudes que la compañía tiene previsto presentar en un periodo de tres años (2015-2017). Como división del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización de este tipo de medicamentos.