La Aemps 'salta' de Iberoamérica a África y potencia la cooperación global

De la coordinación técnica entre agencias nacionales a la construcción de alianzas globales para asegurar el acceso a medicamentos esenciales y reforzar las cadenas de suministro, la cooperación regulatoria internacional se ha convertido en uno de los ejes estratégicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La reciente colaboración con la futura Agencia Africana del Medicamento (AMA) pretende reforzar la proyección exterior del organismo español, así como evidenciar un cambio de escala en la política regulatoria europea.

De Iberoamérica a África: un cambio de escala en la cooperación

La Aemps sostiene que esta nueva etapa responde a desafíos "cada vez más globales". Según explica el organismo en declaraciones a Redacción Médica, "la cooperación con terceros países en materia de conocimiento científico y regulador forma parte explícita de nuestras competencias", una dimensión que se ha incorporado como "uno de los ejes" de su Plan Estratégico con el objetivo de "consolidarnos como un referente internacional en regulación de medicamentos".

Hasta ahora, la principal experiencia internacional de la agencia se había concentrado en América Latina. La Aemps coordina desde hace más de tres décadas la Red EAMI, la Red de Autoridades Competentes en Medicamentos de Iberoamérica, centrada en formación técnica, intercambio de conocimiento y convergencia regulatoria. El organismo destaca que este trabajo ha permitido "favorecer la adopción de estándares internacionales y la mejora de los sistemas de evaluación y supervisión de medicamentos".

La colaboración latinoamericana se reforzó además el pasado noviembre con un acuerdo de entendimiento firmado con la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Según la agencia, el acuerdo abre nuevas líneas de trabajo en ámbitos como "las buenas prácticas clínicas o la lucha frente a las resistencias antimicrobianas".

Sin embargo, la entrada en el proyecto africano supone un salto cualitativo. La Aemps define la colaboración con la AMA como "la primera vez" que participa "en una iniciativa de cooperación entre dos grandes regiones, Europa y África, con un objetivo estructural y de largo alcance tan ambicioso". La diferencia respecto a otras iniciativas anteriores radica en que ya no se trata únicamente de apoyar a agencias nacionales, sino de contribuir al desarrollo de una arquitectura regulatoria continental.

La futura Agencia Africana del Medicamento pretende coordinar evaluaciones, compartir recursos técnicos y reducir duplicidades regulatorias entre países africanos. Para la Aemps, participar "desde sus cimientos" era "fundamental". El proyecto se desarrolla dentro de la iniciativa europea Team Europe MAV+, coordinada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), destinada a mejorar la fabricación y el acceso a vacunas, medicamentos y tecnologías sanitarias en África.

La regulación, clave para asegurar el suministro de medicamentos

El trasfondo es también geopolítico e industrial. La pandemia de Covid evidenció la dependencia europea de terceros países para el suministro de medicamentos y principios activos, además de las desigualdades globales en el acceso a vacunas. En este contexto, Bruselas ha reforzado el concepto de "autonomía estratégica abierta", que combina resiliencia industrial y cooperación internacional.

La propia Aemps vincula directamente esta estrategia regulatoria con la seguridad del suministro. Según explica, las últimas iniciativas legislativas europeas, como la futura Critical Medicines Act, "subrayan la necesidad de reforzar alianzas internacionales, diversificar las cadenas de suministro y establecer asociaciones estratégicas fiables para garantizar el acceso a medicamentos esenciales".

La cooperación regulatoria tiene así la doble función de facilitar estándares comunes y, al mismo tiempo, reducir riesgos de desabastecimiento. Desde la perspectiva europea, la colaboración internacional también forma parte de la estrategia de la red de agencias reguladoras europeas (Emans), cuyas prioridades incluyen “la convergencia regulatoria global, el fortalecimiento de la cooperación multilateral y la mejora de la disponibilidad de medicamentos”.

Es por ello que la Aemps busca ganar peso dentro de la diplomacia sanitaria europea. El organismo concluye que su participación en el proyecto africano "sitúa a la Agencia como un socio técnico de referencia en iniciativas globales de gran escala, alineadas con las prioridades de la UE en salud global y cooperación".