La Aemps reforzará las advertencias sobre el metotrexato en su prospecto

La agencia ha recibido 55 notificaciones de reacciones adversas por error en la administración

María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
La Aemps reforzará las advertencias sobre el metotrexato en su prospecto
jue 18 julio 2019. 18.20H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, aconseja informar detalladamente a los pacientes sobre la pauta de administración del metotrexato y, en caso de que ésta sea semanal y no diaria, valorar detenidamente si presentan dificultades para cumplir adecuadamente la pauta de administración.

Y es que, a pesar de las advertencias establecidas, se siguen produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos de ellos mortales, como consecuencia de la administración diaria de metotrexato en lugar de semanal.

Metotrexato es un agente inmunosupresor utilizado para el tratamiento de diversas patologías de tipo oncológico y también de tipo inflamatorio y autoinmune. Se encuentra disponible para su administración oral y parenteral, y la dosis y frecuencia de administración varía según la indicación, siendo semanal y no diaria para el tratamiento de las patologías inflamatorias y de algunas oncológicas.


Sistema Español de Farmacovigilancia


En España, a lo largo de los años, se han notificado casos de errores en los que el paciente ha recibido una dosis diaria en vez de semanal, que han tenido consecuencias graves para el paciente, ocasionándole la muerte en algunos casos. De hecho, la Aemps ha informado en diversas ocasiones sobre estos errores y ha actualizado en varias ocasiones las advertencias a profesionales y pacientes sobre este riesgo en las fichas técnicas, prospectos y envases de metotrexato de administración oral.

A pesar de ello, se han seguido notificando casos de errores de administración diaria en vez de semanal. En concreto, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido un total de 55 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con estos errores, siete de ellas con desenlace mortal de las cuales una se ha notificado recientemente.


Revisión europea


La Aemps se ha pronunciado así tras una revisión europea de los casos de errores de administración con metotrexato, en la que se concluyen que se siguen notificando casos de reacciones adversas graves, algunos con desenlace mortal, como consecuencia de la administración diaria en lugar de semanal de metotrexato; y que la gran mayoría de los casos se asocian con la administración oral, aunque también hay algún caso con la parenteral.


La Aemps está valorando otro tipo de medidas además de estas recomendaciones


Las causas de estos errores de administración pueden ser diversas y estos se pueden producir tanto en la prescripción, dispensación o en la administración por el paciente. Por ello, el trabajo ha destacado la necesidad de introducir nuevas medidas para minimizar este riesgo, comunes para todos los países de la Unión Europea y reforzando las ya adoptadas en algunos de ellos.

En base a estas conclusiones se reforzarán de nuevo las advertencias en la información de estos medicamentos (ficha técnica y prospecto) y se incluirán en todos los países advertencias específicas en los envases de estos medicamentos para insistir en la administración semanal de metotrexato según la patología para la que se utilice.


Identificación semanal del metotrexato


Además, se elaborarán materiales informativos de prevención de riesgos que puedan ayudar a los profesionales sanitarios que atienden al paciente a informarle detalladamente en caso de que necesite una pauta semanal. Al mismo tiempo, se incluirá en los envases de las presentaciones orales de metotrexato una tarjeta de información para el paciente.

Adicionalmente a estas recomendaciones, la Aemps está valorando otras medidas, concretamente la identificación semanal junto al nombre en aquellos medicamentos con metotrexato que únicamente tengan indicaciones con esta pauta de administración. Mientras tanto, el organismo ha aconsejado a los profesionales sanitarios valorar antes de prescribir el medicamento si el paciente presenta alguna dificultad para cumplir la pauta de administración semanal y asegurar que puede seguirla correctamente.


Leer detenidamente el prospecto


Asimismo, la Aemps ha señalado que en cada consulta y nueva prescripción es necesario que recuerden la importancia de la administración exclusivamente semanal y de los riesgos de una frecuencia de administración mayor, confirmando que el paciente se está tomando correctamente el medicamento el día de la semana elegido.

En cada dispensación en la oficina de farmacia, la Aemps ha señalado que si se ha prescrito al paciente una pauta semanal, reforzar la información recordando al paciente que el medicamento se debe administrar una vez por semana y comprobar que lo está tomando de forma correcta. Finalmente, ha aconsejado a los pacientes leer detenidamente el prospecto y, la información incluida en el envase del medicamento, cuando esté disponible.
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