La Aemps activa su plan para aplicar el reglamento de tecnología sanitaria

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), junto con la Comisión Europea y KPMG, ha celebrado en Madrid el evento 'From collaboration to transformation: Making EU HTA a reality', destinado a reflexionar sobre el primer año de implementación del Reglamento Europeo de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) y los desafíos y necesidades de España para abordarlo.

Este evento supone también el lanzamiento oficial del instrumento de apoyo técnico (TSI, por sus siglas en inglés) que la Aemps está desarrollando junto con KPMG, gracias al apoyo de SG Reform de la Comisión Europea, para impulsar la implementación nacional del reglamento de HTA. La jornada reunió a representantes de la Comisión Europea, Aemps, Ministerio de Sanidad, autoridades europeas, industria, asociaciones de pacientes y sociedades científicas.

Participación activa de la Aemps

Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps y moderadora del encuentro, explicó de forma clara los plazos de las evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés) introducidos por el nuevo reglamento y su interacción con los plazos del procedimiento centralizado de la EMA. Asimismo, destacó la participación activa de la Aemps que "ha logrado transmitir de manera adecuada las necesidades de España en la definición del ámbito de evaluación" (PICOs, por sus siglas en inglés). Esto ha permitido que los PICOs nacionales formen parte del PICO consolidado europeo, lo que permitirá agilizar procedimientos y evitar duplicidades con la futura legislación española.

La directora de la Aemps, María Jesús Lamas, destacó el papel de la Agencia en los espacios de discusión europeos. A lo largo del 2025 a nivel europeo se han iniciado 13 evaluaciones clínicas conjuntas (JCAs, por sus siglas en inglés) y 7 consultas científicas conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés) en las que la Aemps ha participado junto con otras agencias de HTA de diferentes países.

Por parte de la Comisión Europea, Kees van Duin, head of unit, European of Social Right, SG Reform, explicó el papel del TSI como "herramienta clave para apoyar a los Estados miembros en la implementación del reglamento".

En la sesión dedicada a la implementación del reglamento, Maya Matthews, head of HTA unit, DG Sante C2, de la Comisión Europea, recordó el amplio trabajo preparatorio y legislativo desarrollado a nivel europeo hasta llegar al momento actual. Por su parte, Roisin Adams, presidenta del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG, por sus siglas en inglés) y directora de estrategia HTA Centro Nacional de Farmacoeconomía de Irlanda (NCPE, por sus siglas en inglés), señaló la importancia de tener en cuenta los contextos nacionales y de asegurar que las evaluaciones aporten un valor real a la toma de decisiones nacionales.

Roisin Adams subrayó el valor de incorporar la perspectiva de los pacientes, un enfoque que la Aemps ya está aplicando en la elaboración del PICO nacional de las JCA. Por su parte, Sonia Pulido, co-presidenta del subgrupo de Consultas Científicas Conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés) del grupo de coordinación sobre HTA de los estados miembros de la comisión Europea y coordinadora de evaluación de tecnologías sanitarias de la Aemps, destacó, en el marco del subgrupo de JSC, la sólida colaboración entre sus miembros y la dedicación y el compromiso individual de evaluadores y coevaluadores.

Implementación del HTA 

A continuación, Simone Boselli, policy officer en SG REFORM de la Comisión Europea, explicó que el objetivo principal de este proyecto es apoyar la implementación exitosa del Reglamento de HTA en la Aemps. Subrayó que "se busca dotar a la Aemps de las herramientas, recursos y conocimientos necesarios para ser un actor plenamente integrado en la red europea de HTA, al mismo tiempo que cumple con sus responsabilidades nacionales y establece un marco sólido para las JCAs y JSCs". Por su parte, Raquel Martín, evaluadora del área de IPT y ETS de AEMPS, expuso los desafíos que motivaron a la AEMPS a solicitar este apoyo a la implementación y la estructura del proyecto en desarrollo. Seguidamente, Manuel López, socio de sanidad de KPMG en España, detalló el estado actual del proyecto y los hitos alcanzados.

La mesa de debate contó con la participación de Lara Echarri como representante del Ministerio de Sanidad, Pedro Luis Sánchez en representación de Farmaindustria, Pedro Carrascal como representante de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes y Javier de Castro en representación de la Sociedad Española de Oncología Médica. Los participantes coincidieron en la importancia de integrar las perspectivas de todos los actores implicados en esta nueva forma de evaluación y subrayaron el objetivo común de "garantizar que los profesionales dispongan de medicamentos innovadores con la mayor rapidez posible, atendiendo a las necesidades de los pacientes y asegurando que su voz esté presente en todo el proceso".

Este evento, que contó con una amplia representación del ecosistema sanitario, puso de manifiesto el compromiso de España con la implementación del Reglamento Europeo de HTA y con la construcción de un sistema de evaluación "más armonizado, eficiente y centrado en el paciente".