Kisqali (Novartis) mejora la supervivencia en cáncer de mama avanzado

Novartis ha anunciado que The New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado datos que muestran que el estudio en fase III Monalessa 2, kisqali (ribociclib) más letrozol ha demostrado una mejoria estadísticamente significativa en la supervivencia global del cáncer de mama metastásico. Los datos muestran un aumento de más de 12 meses en la  supervivencia global con kisqali en combinación con letrozol, en comparación con letrozol en monoterapia, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-)1. Los datos de supervivencia global del estudio Monaleesa 2 se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2021.

Asimismo, la publicación en NEJM incluye análisis adicionales que corroboran el beneficio de la mediana de supervivencia global más larga "jamás reportado" en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, lo que respalda el uso de la terapia combinada con kisqali como tratamiento de primera línea."Estos datos positivos de supervivencia global de Monaleesa-2 marcan un enorme progreso en la prolongación de la vida de las pacientes que viven con cáncer de mama avanzado. Lograr esta supervivencia global es el gold standard de los ensayos clínicos y es particularmente impresionante en el escenario de primera línea", ha afirmado Gabriel N.  Hortobagyi, profesor de medicina y miembro del Colegio Americano de Médicos (FACP) en la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center.

A pesar de un uso posterior superior de la terapia con inhibidores de CDK4/6 en el grupo de placebo, el grupo de tratamiento con ribociclib demostró un beneficio de supervivencia global estadísticamente significativo de más de un año. Estos datos consolidan a ribociclib y letrozol como la combinación preferida de i nhibidores de CDK4/6 para ofrecer más vida a las mujeres posmenopáusicas con enfermedad avanzada HR+/HER2-.

Más de cinco años de supervivencia con kisqali

La publicación en NEJM explica que la mediana de supervivencia global entre los pacientes del grupo de kisqali más letrozol fue de más de cinco años (63,9 meses), en comparación con los cuatro años  (51,4 meses) del grupo de placebo (HR=0,76; IC del 95 por ciento: 0,63-0,93; bilateral  p=0,008). De hecho, los expertos señalan que los pacientes que recibieron el tratamiento de primera línea observaron una reducción del 24 por ciento en el riesgo de muerte con kisqali más letrozol en comparación con letrozol en monoterapia.

En esta misma línea, el beneficio de supervivencia global con kisqali más letrozol siguió aumentando con  el paso del tiempo, con una tasa de supervivencia de los pacientes que recibieron kisqali más letrozol del 52,3 por ciento a los cinco años (8,4 por ciento más que letrozol en  monoterapia) y del 44,2 por ciento a los seis años (12,2 por ciento más que letrozol en monoterapia). Un número inferior de pacientes en el grupo de kisqali más letrozol recibieron  tratamiento posterior en cualquier línea de tratamiento con inhibidores de CDK4/6  (34,4 por ciento para letrozol en monoterapia en comparación con 21,7 por ciento); el beneficio de supervivencia global significativo con kisqali más letrozol fue consistente después de  ajustar el tratamiento posterior en cualquier línea de tratamiento con inhibidores de CDK4/61. 

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Schaffert: "El beneficio de la supervivencia global de kisqali más letrozol mejoraba con el paso del tiempo para los pacientes"

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Por otro lado, los pacientes que recibieron kisqali más letrozol en comparación con los que recibieron letrozol en monoterapia experimentaron un retraso adicional de un año en la quimioterapia subsecuente (50,6 meses en comparación con 38,9 meses en el grupo de placebo)

"Lo más convincente de estos datos del estudio Monaleesa 2 es observar que el beneficio de la supervivencia global de kisqali más letrozol mejoraba con el paso del tiempo para los pacientes, independientemente de las características de la enfermedad. Estos resultados significativos están elevando el estándar de tratamiento para las personas que padecen cáncer de mama avanzado, que ahora tienen una esperanza de vida mayor", ha afirmado Susanne Schaffert, PhD, presidenta de Novartis Oncology. "Los datos siguen  mostrando que kisqali se diferencia de otros inhibidores de CDK4/6, y esperamos seguir  estudiando todos sus posibles beneficios para las pacientes que viven con cáncer de mama  HR+/HER2-", ha añadido.