Europa valida la extensión de olezarsén en hipertrigliceridemia grave

Sobi ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado una solicitud de extensión de indicación para Tryngolza (olezarsén) para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave (sHTG) ≥880 mg/dL (≥10 mmol/L). Las personas con niveles elevados de triglicéridos tienen un riesgo mayor de mortalidad por cualquier causa, eventos cardiovasculares ateroscleróticos y pancreatitis aguda.

La solicitud está respaldada por los resultados de los estudios pivotales de Fase 3 CORE y CORE2, que fueron publicados en el New England Journal of Medicine en 20252.

Impacto clínico y prevención de la pancreatitis

Este medicamento, que no está comercializado en España, “es la única terapia farmacológica que ha demostrado una reducción en el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes con hipertrigliceridemia grave. Si se aprueba, podría ofrecer una opción terapéutica importante para ayudar a prevenir esta condición potencialmente mortal, que puede suponer una carga importante para los pacientes debido a hospitalizaciones frecuentes, tratamientos intensivos, síntomas persistentes y una calidad de vida reducida”, afirma Lydia Abad-Franch, MD, directora de I+D y Asuntos Médicos y directora médica de Sobi.

“La solicitud de autorización de comercialización de Sobi refleja la creciente evidencia clínica que respalda a este fármaco y nuestro compromiso para mejorar las opciones terapéuticas para las personas que viven con sHTG".

Acuerdo de licencia y derechos comerciales

El medicamento fue desarrollado por Ionis Pharmaceuticals. Sobi e Ionis firmaron un acuerdo de licencia en virtud del cual Sobi tiene derechos exclusivos para comercializarlo fuera de EE. UU., excepto Canadá y China. El fármaco fue aprobado en la Unión Europea en septiembre de 2025 como complemento a la dieta en pacientes adultos para el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) confirmado genéticamente.