Europa reformula los paneles sanitarios con más control y especialización

La Comisión Europea ha aprobado una reforma clave en el sistema de evaluación científica de los productos sanitarios mediante la adopción de la Decisión de Ejecución (UE) 2025/1324, publicada hoy en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Esta normativa modifica aspectos fundamentales del régimen de los paneles de expertos establecidos en la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396, con el objetivo de dotarlos de mayor control, especialización y agilidad operativa.

Uno de los cambios más destacados es la creación de un nuevo panel específico en Pediatría y enfermedades raras, un paso importante para cubrir lagunas científicas en áreas que afectan a poblaciones pequeñas de pacientes y tradicionalmente desatendidas. Estos grupos, en los que se incluyen niños y personas con patologías poco frecuentes, requieren una evaluación más específica de los productos sanitarios, dada su vulnerabilidad y particularidades clínicas.

Además, la reforma fortalece el papel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que asume oficialmente la función de secretaría de todos los paneles de expertos. Este cambio, ya operativo desde 2022 de acuerdo con el Reglamento (UE) 2022/123, se consolida ahora en la normativa comunitaria. Con ello, la EMA no solo gestionará la infraestructura administrativa, sino que también supervisará el desarrollo de opiniones científicas, subgrupos de trabajo y el cumplimiento normativo de los paneles.

Expertos adicionales para asegurar la eficacia

Otra novedad significativa es la incorporación de asesores adicionales. La nueva regulación permite asignar, de forma puntual y por tiempo limitado, expertos de una lista central cuando un panel enfrente una carga de trabajo elevada o requiera conocimientos técnicos muy específicos. Esta medida busca asegurar la eficacia y profundidad técnica de las evaluaciones, adaptándose a las necesidades concretas de cada caso.

La reforma también introduce mejoras en los procedimientos internos, como la designación de ponentes, coponentes y revisores para cada dictamen científico. Asimismo, se actualizan los criterios para la remuneración de expertos, diferenciando el número de jornadas laborales retribuidas en función de la complejidad de cada tarea, lo que aporta transparencia y eficiencia al sistema.

En términos de transparencia, la Comisión refuerza la obligación de publicar en una web específica todos los dictámenes, opiniones y consejos emitidos por los paneles, garantizando así el acceso público a información de alto valor científico y regulador.

Con esta decisión, la UE avanza hacia un modelo más robusto, especializado y transparente de evaluación sanitaria, alineado con las necesidades actuales del mercado de productos médicos y la protección de la salud pública. Un conjunto de medidas que refuerza el compromiso europeo con la calidad, seguridad e innovación en el ámbito de los productos sanitarios, especialmente en sectores donde la ciencia debe ser precisa y sensible a partes iguales.