Europa reduce la aprobación de medicamentos pero impulsa con fuerza la IA

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) atraviesa una transformación bajo la dirección de Emer Cooke, cuyo mandato al frente del organismo ha sido extendido hasta finales de abril de 2027. Coincidiendo con su 30 aniversario en el año 2025, el regulador muestra un cambio de tendencia, en el que hay una moderación en la salida al mercado de fármacos humanos compensada por una firme apuesta por la digitalización y el procesamiento de datos. 

Las cifras reflejan que el volumen de opiniones positivas para medicamentos de uso humano descendió de 114 recomendaciones en 2024 (con 46 nuevas sustancias activas) a 104 en 2025 (con 38 sustancias nuevas). En contraste, el sector veterinario ha registrado un buen momento.  Tras el récord de 25 medicamentos animales recomendados en 2024, el año 2025 batió una nueva marca histórica al alcanzar las 30 autorizaciones, de las cuales 13 corresponden a principios activos completamente nuevos. Además, en 2025, fármacos humanos de alto impacto como Brinsupri, Vimkunya y Yeytuo lograron abrirse paso mediante la vía de evaluación acelerada para abordar necesidades médicas no cubiertas. 

El año de la validación científica de la IA

El gran salto cualitativo de la Agencia se está registrando en el campo de la Inteligencia Artificial. Mientras que en 2024 se sentaban las bases del plan multi-anual, en mayo de 2025 se publicó el plan conjunto con la red de agencias nacionales (HMA) titulado "Datos e IA en la regulación de medicamentos hasta 2028". 

El hito regulatorio definitivo llegó en marzo de 2025, cuando el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió su primera Opinión de Calificación científica para una metodología basada en IA. No fue otra que la herramienta AIM-NASH, diseñada para ayudar a los patólogos a escanear biopsias hepáticas. Actualmente, la agencia explora más de 100 casos de uso de la IA en tareas operativas complejas, que van desde el soporte en la redacción de informes de evaluación hasta la optimización de la detección de señales de seguridad. 

Big Data y el nuevo ecosistema de ensayos clínicos

En paralelo, la infraestructura de datos masivos Darwin se ha consolidado como el motor de la evidencia en el mundo real. Si en 2024 la red ofrecía acceso a los datos de salud de 160 millones de pacientes en 16 países, en 2025 la cifra escaló hasta los 180 millones de pacientes distribuidos entre 33 socios de datos sanitarios. 

Por su parte, la investigación clínica europea alcanzó la madurez normativa el 31 de enero de 2025 con el fin definitivo de la transición hacia el Reglamento de Ensayos Clínicos, centralizando toda la actividad del continente de forma obligatoria en el sistema CTIS. Dicha plataforma tecnológica recibió un espaldarazo global en abril de 2025 al ser designada formalmente como registro primario por la Organización Mundial de la Salud (OMS). 

Nuevas armas contra la escasez y aranceles

En lo que respecta a la gestión de la disponibilidad de medicamentos, el regulador ha consolidado herramientas críticas de monitorización. A finales de 2024 se realizó el lanzamiento preliminar de la Plataforma Europea de Monitorización de Escasez con funciones limitadas.

Sin embargo, el 29 de enero de 2025 la plataforma entró en directo con todo su despliegue de funcionalidades, haciendo obligatorio el reporte de escasez para medicamentos centralizados y automatizando el flujo de datos sobre oferta y demanda entre la industria y las autoridades. Asimismo, en enero de 2025 comenzó a aplicarse el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA), abriendo una vía legal para el intercambio directo de información científica con los organismos nacionales de fijación de precios y reembolsos. 

Toda esta expansión de competencias ha venido respaldada por una robusta salud financiera y un nuevo marco de tasas aplicado desde el 1 de enero de 2025. Los ingresos anuales totales de la EMA experimentaron un incremento del 21 por ciento, escalando de 502,59 millones de euros en 2024 a 607,56 millones en 2025.

De esta recaudación, las remuneraciones abonadas a las agencias nacionales del medicamento por sus evaluaciones científicas subieron un 33 por ciento, alcanzando los 234,67 millones de euros en 2025. Para digerir este incremento en la carga regulatoria, la plantilla de la agencia se reforzó de 1.013 trabajadores en 2024 a un total de 1.035 empleados en diciembre de 2025.