15 dic 2018 | Actualizado: 19:00

Europa estudiará el riesgo a largo plazo del valsartán con la impureza NDMA

La EMA está recopilando detalles de la fabricación del principio activo afectado

Sede de la EMA.
Europa estudiará el riesgo a largo plazo del valsartán con la impureza NDMA
mié 18 julio 2018. 11.20H
Redacción
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que va a abrir una revisión pormenorizada del "riesgo a largo plazo" que la impureza NDMA (N-nitrosodimetilamina, que se clasifica como probable carcinógeno humano) encontrada en algunas presentaciones de valsartán puede haber presentado para los pacientes.

Según ha revelado este organismo europeo (del que partió la alerta internacional hace ya más de una semana) consultará a expertos en toxicología para comprender mejor el impacto que el uso de medicamentos que contienen la impureza NDMA puede tener en los pacientes. La revisión también buscará establecer cuánto tiempo y en qué niveles los pacientes pudieron haber estado expuestos a NDMA.


Recopilando detalles del proceso de fabricación


La propia agencia ha recordado que NDMA es una impureza inesperada que no fue detectada por las pruebas de rutina llevadas a cabo por el fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. EMA ahora está recopilando detalles de los procesos de fabricación de la empresa, siguiendo los cambios introducidos en 2012 que se cree que produjeron NDMA como un producto secundario.

La EMA también está trabajando estrechamente con las autoridades nacionales para evaluar si otros medicamentos que contienen valsartán (además de los que se retiran del mercado) también podrían contener la misma impureza.
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