Europa estudia un nuevo uso para los fármacos de la familia Ozempic

La semaglutida, principio activo de los medicamentos que componen la ‘familia Ozempic’, ha supuesto una transformación en el abordaje de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Su eficacia clínica los ha convertido en protagonistas de una auténtica revolución terapéutica, no exenta de polémica por su uso fuera de indicación y problemas de abastecimiento, entre otros. Ahora, con la posible aprobación de un nuevo uso, esa revolución podría abrir un nuevo capítulo en Europa.

Y es que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está estudiando una nueva indicación terapéutica para la semaglutida. En concreto, la solicitud presentada propone su uso en el tratamiento de la esteatohepatitis metabólica asociada a disfunción (MASH) con fibrosis hepática sin cirrosis.

El procedimiento fue admitido a trámite y se encuentra actualmente bajo evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), órgano científico de la EMA encargado de emitir las recomendaciones de autorización de medicamentos en Europa. Según los datos disponibles, el proceso se inició el pasado 27 de marzo y no tiene prevista fecha de finalización.

Ozempic en hígado graso: evidencia

Los datos más recientes sobre el potencial hepático de la semaglutida provienen de un ensayo de fase 3 publicado en The New England Journal of Medicine en abril. En este estudio internacional, doble ciego y controlado con placebo, su administración semanal logró la resolución de la esteatohepatitis en el 62,9% de los pacientes sin empeoramiento de la fibrosis hepática. En cuanto a la fibrosis, se observó una reducción sin empeoramiento del daño hepático en el 36,8% de los tratados con semaglutida, frente al 22,4% en el grupo control.

Evaluación europea y próximos pasos

El CHMP se reúne mensualmente para revisar todas las solicitudes presentadas mediante el procedimiento centralizado, y su evaluación se basa en un análisis científico riguroso de los datos clínicos proporcionados por los laboratorios farmacéuticos.

Desde enero de 2025, la EMA publica información más detallada en sus listados mensuales, incluyendo el resumen de indicación solicitada y la fecha de reinicio del procedimiento, como es el caso de esta solicitud relativa a la semaglutida.

Uso de la semaglutida en España

En España, la semaglutida está financiada por el Sistema Nacional de Salud (SNS) únicamente en su presentación como Ozempic, indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Su uso está restringido a pacientes con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², cuando no se alcanza un control glucémico adecuado con dieta, ejercicio y otros fármacos. Por el contrario, Wegovy —autorizado para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades— no cuenta actualmente con financiación pública. Además, la Aemps ha advertido recientemente sobre posibles efectos adversos raros, como la neuropatía óptica isquémica, e insiste en la necesidad de ajustarse estrictamente a las indicaciones autorizadas para estos medicamentos.