Europa descarta que proteger al dato pharma genere sobrecostes o menos I+D

En la semana en que han comenzado las negociaciones definitivas para consensuar el llamado paquete farmacéutico en Europa, se antoja clave la preponderancia del acceso a los medicamentos y como esta ley piensa regularlo.

Fue el pasado martes cuando comenzaron las reuniones clave a tres bandas entre el Parlamento Europeo, el Consejo y el apoyo técnico de la Comisión, los denominados 'trílogos', que buscan consensuar un paquete legislativo destinado a modernizar la normativa farmacéutica, mejorar el acceso a los medicamentos y fomentar la innovación.

Una legislación que "perjudica el acceso a los medicamentos"

Medicines for Europe (MfE), la entidad que agrupa a los fabricantes de medicamentos genéricos en la Unión Europea, lanzaba a principios de mes una carta abierta dirigida a los responsables sanitarios de la Comisión Europea y los Estados miembros, instándolos a "modificar urgentemente" la legislación que "perjudica el acceso a los medicamentos".

La misiva demanda la potenciación del mercado de genéricos y hace un llamamiento tanto a la Comisión como a los países para "no dejarse engañar por los productores de medicamentos patentados que afirman que la ampliación de las exclusividades aumentará la I+D en Europa; solo incrementará los costes para los contribuyentes sanitarios".

Fuentes de la Comisión Europa (CE) consultadas por Redacción Médica se han pronunciado al respecto de si es cierto que sólo se incrementarán los costes para los contribuyentes sanitarios. Desde Bruselas, afirman que la protección regulatoria "es un factor que las empresas deben considerar al decidir cómo priorizar sus actividades de I+D".

"Sin embargo, no es el único elemento determinante", afirman estas fuentes, "también lo son, por ejemplo, una fuerza laboral cualificada, ecosistemas de innovación sólidos y entornos regulatorios estables. En general, no se puede afirmar que el impacto de la protección regulatoria de datos se limite a los costes. También influye, por ejemplo, en la localización de los ensayos clínicos, la entrada y el acceso al mercado", recuerdan.

La carta de MfE aboga también por "mantener las exclusividades regulatorias actuales en 11 años" y reclaman, "facilitar la competencia desde el primer día tras la expiración de la propiedad intelectual a través de la denominada 'cláusula Bolar', que debe permitir la entrada de genéricos y biosimilares en el mercado inmediatamente después de la expiración de la propiedad intelectual".

La reforma farmacéutica europea es uno de los proyectos regulatorios más ambiciosos de la Unión Europea en materia sanitaria. Aunque la puesta en marcha de la iniciativa, cuyo planteamiento inicial viene desde el año 2023, avanza lento; ha tomado impulso en las últimas fechas.