Europa aprueba 30 nuevos fármacos y emite 66 opiniones positivas en 2019

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha hecho público su informe anual sobre las principales novedades en materia de aprobación de medicamentos, en el que revela que en 2019 dio luz verde a 30 fármacos nuevos y emitió un total de 66 opiniones positivas. Con este dato, Europa ha aprobado en los últimos cinco años 173 nuevos medicamentos, reflejo del esfuerzo investigador de la industria farmacéutica.

En 2019, el área que más innovaciones ha acaparado ha sido la Hematología, seguida de Oncología, infecciosas y Endocrinología, aunque también han visto aumentado su arsenal terapéutico los especialistas europeos en Neurología, Oftalmología, Cardiovascular, Metabolismo, Reumatología, Psiquiatría y Dermatología.

Además, la autoridad reguladora ha aprobado una nueva vacuna en el ejercicio que acaba de terminar. Se trata de la primera inmunización contra el Ébola, una enfermedad grave que puede alcanzar unas tasas de mortalidad del 90 por ciento. Precisamente esta vacuna es uno de los ocho nuevos productos que la EMA destaca en su informe por haber supuesto “un progreso significativo en sus áreas terapéuticas”. En esta selección hay además dos fármacos para la diabetes.

Medicamentos huérfanos

De las 30 novedades es importante subrayar que siete (casi una de cada cuatro) son terapias huérfanas, lo que vuelve a poner de manifiesto el compromiso de la industria farmacéutica innovadora con al área de las enfermedades raras o poco frecuentes. Asimismo, entre esta treintena de nuevas sustancias destaca una nueva terapia considerada “avanzada”, en esta ocasión para tratar a pacientes con beta talasemia.

Con respecto al tipo de procedimiento de autorización, cabe subrayar que una tercera parte de los nuevos medicamentos han sido aprobados por esquemas especiales de evaluación: tramitación acelerada, condicional o bajo circunstancias excepcionales como respuesta a necesidades médicas no cubiertas.

Actividad de la FDA

Por su parte, el  Centro de Evaluación e Investigación del Medicamento (CDER, por sus siglas en inglés)  de la agencia reguladora estadounidense (FDA) considera un “avance notable” los 48 nuevos fármacos aprobados en 2019.

Y es que la FDA también ha hecho públicos esta semana sus datos de aprobaciones, algo por encima de las cifras europeas, pero donde también destacan el área de hematología y oncología y la respuesta innovadora en patologías poco frecuentes.