España, pionera en CART: aprueba la financiación de Yescarta (Gilead)

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha aprobado el precio y financiación para Yescarta (axicabtagén ciloleucel, Gilead), autorizando así su uso dentro del Sistema Nacional de Salud.

Así, España se convierte en uno de los primeros países en la introducción de terapias CART en la sanidad pública (como Inglaterra, Alemania o Francia), pues esta es la segunda tras Kymriah, de Novartis. La financiación de ambos tratamientos está sometida a acuerdos de riesgo compartido. Junto a una futura CART académica, estos dos fármacos son los que entran en la estrategia nacional de terapias avanzadas aprobada en noviembre de 2018.

Yescarta está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario, y linfoma primario mediastínico de células B grandes tras dos o más líneas de tratamiento.

Mediana de supervivencia

Según el laboratorio comercializador (Kite, perteneciente a Gilead), los pacientes con estas enfermedades tenían una mediana de supervivencia global de 6,3 meses, mientras que con esta terapia todavía no se ha alcanzado la mediana de supervivencia tras 27,1 meses de seguimiento.

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Río: "Para nosotros es una enorme satisfacción traer innovaciones que puedan cambiar el paradigma de patologías tan graves"

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Axicabtagén ciloleucel es un tratamiento consistente en extraer las células T del paciente, que se modifican genéticamente con un receptor de antígeno quimérico (CART) para que, al ser reinfundidas en la sangre, combatan estos dos tipos de linfoma no Hodgkin.

La autorización de comercialización se basa en los datos del ensayo ‘ZUMA-1’, para linforma no Hodgkin agresivo ce células B en recaída o refractario, en el que se trataron 101 pacientes. El 54 por ciento de ellos recibió una repuesta completa (ausencia de cáncer detectable), con un total de 74 por ciento de los pacientes respondiendo al tratamiento.

Efectos secundarios

María Río, directora general y vicepresidenta de Gilead en España, ha señalado que “nos sentimos orgullosos de ser pioneros en terapia celular y poner a disposición de los pacientes tratamientos que pueden cambiar el curso de una enfermedad y ofrecer esperanza a quien hasta hace poco no la tenía”.

“Para nosotros”, continúa, “es una enorme satisfacción traer innovaciones que puedan cambiar el paradigma de patologías tan graves”.

En cuanto a los efectos secundarios, los datos del estudio ‘ZUMA-1’ indican que el 11 por ciento de los pacientes presentó síndrome de liberación de citoquinas de grado 3 o superior, y el 32 por ciento experimentó  toxicidad neurológica de grado 3 o superior.

En total, la mayoría de los pacientes se recuperaron del síndrome de liberación de citoquinas y la mayoría de las reacciones adversas neurológicas. Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para controlar algunos de los síntomas asociados al síndrome de liberación de citoquinas y otras reacciones adversas.