España actualiza sus instrucciones para la realización de ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho pública este miércoles la actualización de las instrucciones para llevar a cabo ensayos clínicos en España. Esta modificación hace referencia a tres puntos concretos: documentación a presentar, modelo de certificado de seguro y protección de datos.

Uno de los aspectos modificados por la Aemps ha sido el relativo a la documentación que el promotor debe remitir a la administración en cada una de las comunidades autónomas. En concreto, el documento hace referencia a la obligatoriedad de presentar notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI), un informe anual de seguridad (DSUR) y el informe ad hoc de medidas urgentes de seguridad.

Seguro y protección de datos

Otro de los anexos actualizados ha sido el que hace referencia al modelo de certificado de seguro, a través del cual el promotor acredita disponer de una póliza de responsabilidad civil “con el fin de cubrir los daños y perjuicios que pueda sufrir un sujeto como consecuencia de su participación” en un ensayo clínico. En este sentido, el cambio viene dado por la inclusión de las fundaciones entre los cubiertos por dicha póliza.

Por último, se ha variado la redacción del anexo que hace referencia al apartado ‘Protección de datos personales’ en la hoja de información al sujeto en lo relativo al reglamento europeo en materia de protección de datos. En este sentido, se añade la figura del delegado de protección de datos de cada centro o institución a la del investigador principal para que los participantes en ensayos clínicos “ejerciten sus derechos”.