El Consejo Europeo da el último paso para negociar la reforma farmacéutica

El Consejo Europeo está dispuesto a iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo, tras haber acordado su posición sobre nuevas normas que pretenden hacer que el sector farmacéutico de la UE "sea más justo y competitivo".

Así lo ha anunciado en una nota publicada hoy por el estamento internacional tras dar por buenas las propuestas de reglamento y directiva que conforman el llamado paquete farmacéutico, que constituye a su vez, la mayor reforma de la legislación sobre medicamentos de la UE en más de dos décadas.

De esta forma, con el 'sí' del Consejo, los conocidos como 'trílogos' podrán comenzar su negociación en las próximas semanas para poder dar forma al texto de la esperada reforma.

La ministra de sanidad polaca, Izabela Leszczyna ha destacado que esta postura del Consejo "es un paso vital para garantizar que todos los europeos tengan acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, asequibles y eficaces".

En una nota, el Consejo ha recordado que el objetivo de la reforma es garantizar que los pacientes de toda la UE tengan un acceso justo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles, independientemente de dónde vivan.

También es clave para este texto, mejorar la competitividad de la industria farmacéutica de la UE reduciendo la carga regulatoria y simplificando el marco regulatorio, así como abordar las cuestiones relacionadas con la seguridad del suministro mediante medidas destinadas a supervisar y prevenir la escasez.

Por último, mitigar el impacto ambiental de los medicamentos mediante una mejor aplicación de las normas ambientales se considera esencial para el éxito de la reforma.

La posición del Consejo sobre el paquete farmacéutico

El mandato del Consejo para las negociaciones con el Parlamento Europeo introduce varias modificaciones clave en la legislación propuesta:

• Protección de datos reglamentarios: según el mandato del Consejo, las empresas que produzcan medicamentos innovadores podrán impedir que sus competidores accedan a los datos utilizados para desarrollar dichos medicamentos durante ocho años.
• Protección regulatoria del mercado: además, los productores de medicamentos innovadores se beneficiarán de un año de protección regulatoria del mercado, ampliable a dos años si se alcanzan ciertos objetivos clave predefinidos.
• Obligación de suministro: se ha añadido un nuevo artículo (56a) a la Directiva, que otorga a los Estados miembros la facultad de obligar al titular de la autorización de comercialización de un medicamento a que dicho producto esté disponible en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes en el Estado miembro.
• Vale de exclusividad transferible: el Consejo ha introducido una nueva cláusula que estipula que un vale transferible solo se puede utilizar en el quinto año del período reglamentario de protección de datos, y solo si el titular de la autorización de comercialización demuestra que las ventas brutas anuales del producto en la UE no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro años anteriores.
• Exención de propiedad intelectual para medicamentos genéricos: con el fin de apoyar una entrada más temprana al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares, el mandato del Consejo aclara aún más el alcance de la llamada «exención Bolar» y lo amplía para incluir las presentaciones a licitaciones de adquisición.

Próximos pasos

El 26 de abril de 2023, la Comisión Europea publicó las propuestas de un nuevo reglamento y una directiva destinados a revisar la legislación farmacéutica de la UE. En conjunto, estas dos propuestas legislativas buscan aumentar la disponibilidad de medicamentos innovadores en toda la UE, a la vez que impulsan la competitividad de la industria farmacéutica europea, promueven estándares medioambientales más rigurosos y reducen la carga administrativa.

En particular, las propuestas buscan reducir el período estándar actual de protección regulatoria de datos de ocho a seis años e incentivar a las empresas a que pongan a disposición nuevos medicamentos en todos los países de la UE proporcionando dos años adicionales de protección regulatoria de datos (lo que significa que las empresas rivales no pueden vender versiones genéricas del medicamento durante ese período).

También se busca fomentar la investigación sobre enfermedades raras ofreciendo un periodo ampliado de exclusividad en el mercado (nueve años en la propuesta original) y aumentando este periodo en un año si el medicamento en cuestión responde a una gran necesidad médica no satisfecha o se lanza en todos los Estados miembros.

Finalmente, se busca también introducir un nuevo «bono de exclusividad de datos transferible» que proporciona un año adicional de protección de datos y que estará disponible para las empresas que desarrollen antimicrobianos «revolucionarios».