Dos nuevos países entran al acuerdo Europa- EEUU de inspección de fármacos

El acuerdo de reconocimiento mutuo para realizar inspecciones de buenas prácticas de fabricación de medicamentos entre Europa y Estados Unidos se ha ampliado. La FDA ha confirmado la capacidad de inspección de dos dos nuevos estados: Polonia y Eslovenia.

Este acuerdo reconoce que las inspecciones de los procesos de fabricación de medicamentos de los reguladores de estos dos países tienen la misma capacidad que los que lleva a cabo la FDA. Este acuerdo estará operativo antes del 15 de julio de 2019, según ha informado la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

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El acuerdo permitirá reducir la carga administrativa y los costes de inspecciones duplicadas

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El convenio "refuerza la confianza en la experiencia y en los recursos de inspección de la EMA y la FDA", señalan en un comunicado. Entre los beneficios mutuos que se incluyen en el plan destaca la capacidad de enfocar los recursos de inspección en otras partes del mundo; priorizar las inspecciones para los casos de mayor riesgo y asegurar la eficacia de todos los medicamentos, sin importar el lugar donde se han fabricado.

También se incluye una mejor en la capacidad de identificar y abordar problemas potenciales y, por último, reduce la carga administrativa y los costes de las inspecciones duplicadas.

Los equipos de la Comisión Europea, las autoridades nacionales competentes de la UE, EMA y la FDA han estado auditando y evaluando los respectivos sistemas de supervisión desde mayo de 2014, y están trabajando juntos para alcanzar los hitos del acuerdo.