Fuentes cercanas a la EMA indican que, a falta de datos definitivos, la aprobación no será hasta agosto

Curevac retrasa un mes la llegada de su vacuna Covid, la quinta en la UE
Franz-Werner Haas, CEO de CureVac.


10 jun 2021. 14.05H
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La quinta vacuna contra el coronavirus Covid-19 aprobada en la Unión Europea será previsiblemente la de la firma alemana de biotecnología Curevac, un preparado que utiliza la misma tecnología que las vacunas de Pfizer y Moderna (ARN mensajero), pero no necesita temperaturas tan frías para conservarse. A pesar de que se esperaba su aprobación para finales de mayo o principios de junio, la compañía ha confirmado a Redacción Médica que presentará los datos de eficacia al regulador europeo a finales del mes de junio. Por tanto, este proceso se retrasa un mes. 

“CureVac está actualmente a la espera de los datos provisionales de eficacia de la CVnCoV (nombre de la vacuna), que todavía se prevén para finales de junio de 2021. Tan pronto como estos datos estén disponibles, se proporcionarán a la EMA (Agencia Europea del Medicamento) como parte del proceso de presentación continua que comenzó el 12 de febrero de 2021”, ha señalado la firma alemana. Esta vacuna tiene acuerdos firmados con farmacéuticas como Bayer, Fareva y Wacker para su futura fabricación.

Y es que han pasado ya casi cuatro meses desde que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA iniciase la revisión continua de CVnCoV. El órgano tomó la decisión después de recibir los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al SARS-CoV-2.

A falta de presentar nuevos datos de eficacia, la EMA no prevé tomar una decisión sobre la aprobación de la vacuna "antes de agosto", según aseguró un portavoz de la Agencia europea a Reuters. No obstante, el regulador se mantiene en su decisión de no hacer comentarios sobre las revisiones de medicamentos y vacunas en curso. 

La EMA ha explicado a este medio que comentará los plazos de autorización de la vacuna Curevac "una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización, lo que permitirá comprender mejor la solidez de los datos disponibles". "Se incluirá información más detallada sobre la revisión en el informe de evaluación final que se publicará cuando la EMA recomiende la autorización de comercialización, en caso de que la recibamos".


¿Afecta al suministro de vacunas en España?


La Unión Europea tiene firmado un contrato con CureVac de hasta 405 millones de dosis de la vacuna desde noviembre del año pasado, de las cuales 180 millones son opcionales. Este retraso en la aprobación podría afectar al suministro y a las campañas de vacunación de los países europeos. 

De las dosis de Curevac a España le corresponden 23.483.184. Esta vacuna también requiere dos dosis por inmunización por lo que el número de inmunizaciones, del mismo modo que en los casos anteriores, corresponde a la mitad de la dosis.

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