Celltrion lanza en España el primer y único biosimilar de omalizumab

Celltrion, compañía biofarmacéutica global especializada en terapias biológicas, ha lanzado en España el primer biosimilar enfocado en patologías mediadas por inmunoglobulinas tipo E.

Se trata de Omlyclo, biosimilar de omalizumab, aprobado por la Comisión Europea (EC) en mayo de 2024 y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en septiembre de 2024^1,2.

Este nuevo biosimilar de Celltrion está indicado y financiado^1,3 para tres enfermedades con gran impacto clínico y social*:

• Urticaria crónica espontánea (UCE) en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
• Asma alérgica grave (AAG) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
• Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) en adultos con enfermedad grave y refractaria**.

Un paso adelante en sostenibilidad y acceso

Los biosimilares son versiones equivalentes a un medicamento biológico de referencia, con la misma eficacia, seguridad y calidad⁴. En un estudio de fase 3 con 619 pacientes con UCE, el nuevo fármaco biosimilar de omalizumab demostró la equivalencia terapéutica y la total biosimilitud respecto al medicamento original^5-7.

Con este lanzamiento, España se convierte en uno de los primeros países europeos en contar con este tratamiento, lo que supone una mejora en el acceso de los pacientes a terapias biológicas avanzadas y un ahorro estimado de 503 millones de euros hasta 2030 para el Sistema Nacional de Salud^4,8.

Presentaciones innovadoras y orientadas al paciente

El nuevo biosimilar está disponible en jeringa precargada para inyección subcutánea y a partir del 1 de octubre en pluma precargada, diseñada para facilitar la autoadministración*** segura en domicilio^1,9-11.

Esto podría aportar mejoras en la autonomía y satisfacción del paciente, así como reducir costes al sistema sanitario^8,11.

Presentación de Omlyclo

Impacto en la calidad de vida

La urticaria crónica afecta a unas 300.000 personas en España, con una prevalencia dos veces mayor en mujeres¹². Hasta un 70% de los pacientes se ven obligados a cancelar actividades sociales por sus síntomas¹³, y muchos sufren ansiedad o depresión asociadas^14,15. Entre un 40-50% de todos los casos de asma grave en España son de fenotipo alérgico16, con crisis recurrentes, hospitalizaciones y limitaciones en la actividad laboral y social¹⁷.

La rinosinusitis crónica con pólipos nasales afecta a un 3-6% de la población española¹⁸, con frecuentes cirugías, alteración del olfato y del sueño, y comorbilidades como el asma, lo que supone un alto impacto económico y en calidad de vida¹⁹.



Ficha técnica y referencias:

*Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8 del prospecto, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

** En el SNS se restringe la indicación autorizada para el tratamiento adicional con corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave que hayan sido sometidos a dos o más cirugías en aquellos pacientes cuyo valor basal de IgE sea <200 UI/ml y un peso inferior a S0 kg.

*** Se debe evaluar la capacidad del paciente o padre/tutor para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes o padre/tutor antes de la administración de la siguiente dosis para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de la administración de la siguiente dosis. Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves.

Referencias:

1. Ficha Técnica OmlycloTM Celltrion Healthcare Hungary Kft. Disponible en https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1241817002/ FT_1241817002.html [último acceso Julio 2025].
2. BioSim - Asociación Española de Medicamentos Biosimilares. (2020) https://www.biosim.es/medicamentos-biosimilares-aprobados-por-la- comision-europea/. [último acceso Septiembre 2025].
3. BIFIMED: Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos - Nomenclátor de SEPTIEMBRE - 2025, Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do. [Último acceso: Septiembre 2025]
4. BioSim - Asociación Española de Medicamentos Biosimilares. (2020) https://www.biosim.es/que-es-un-medicamento-biosimilar/. [último acceso Septiembre 2025].
5. Agencia Europea del Medicamento. Informe Público Europeo de Evaluación de Omcyclo. Disponible en https://www.ema.europa.eu/es/documents/overview/omlyclo-epar- medicine-overview_es.pdf. [último acceso Septiembre 2025].
6. Saini SS, et al. CT-P39 compared with reference omalizumab in chronic spontaneous urticaria: results from a double-blind, randomized, active- controlled, Phase 3 study. Allergy. 2024;9. doi: 10.1111/all.16446.
7. Grattan C, et al. Efficacy and safety of CT-P39, an omalizumab biosimilar, in chronic spontaneous urticaria: 16-week follow-up study. Clin Transl Allergy. 2025;15:e70069. doi: 10.1002/clt2.70069.
8. BioSim - Asociación Española de Medicamentos Biosimilares. https://biosim.es/documentos/Impacto-presupuestario-biosimilares- 2020-2030.pdf. [último acceso Septiembre 2025].
9. SHL Medical. Molly. Disponible en https://www.shl-medical.com/. [último acceso Septiembre 2025].
10. Antalfy A, et al. The Adherence and Outcomes Benefits of Using a Connected, Reusable Auto-Injector for Self-Injecting Biologics: A Narrative Review. Adv Ther. 2023;40:4758–4776
11. Dungan L, Little F, O'Connor N, Cox F. The patient perspective on use of Omalizumab in the in-hospital setting. Ir J Med Sci. 2025 Jun;194(3):793- 795. doi: 10.1007/s11845-025-03978-5.
12. Ǫuiron Salud. Más de 300.000 personas padecen urticaria crónica en España (2021). https://www.quironsalud.com/es/comunicacion/actualidad/300-000- personas-padecen-urticaria-cronica-espana. [último acceso Septiembre 2025].
13. Al.lergia Dexeus. Urticaria crónica (2017). https://alergiadexeus.es/noticias/urticaria-cronica/. [último acceso Septiembre 2025].
14. Weller K, Winders TA, McCarthy J, Saraswat P, Chapman-Rothe N, Raftery T, Bernstein JA. The Urticaria Voices Study: Physicians' Perspectives on the Real-World Patient Burden, Treatments, and Outcomes in Chronic Spontaneous Urticaria. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Aug 8. doi: 10.1007/s13555-025-01498-9.
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