Ceafa: "La decisión de la CIPM abandona a los pacientes con alzhéimer"

La sanidad pública española no financiará dos de las últimas innovaciones para el tratamiento del alzhéimer. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha rechazado incluir en la prestación farmacéutica pública Kisunla (donanemab) y Leqembi (Lecanemab). La negativa del organismo ya ha ocasionado un debate público entre una de las farmacéuticas, Eli Lilly, y el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, que han realizado un intercambio epistolar después de que el Gobierno diese a conocer los resultados la reunión de julio. A este escenario se han sumado la Sociedad Española de Neurología (SEN), que ha urgido a la inclusión de los fármacos, y uno de los principales actores: los pacientes. 

La Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (Ceafa) se ha convertido en el cuarto protagonistas. El organismo ha tachado de "injustificable" la decisión del Ministerio de Sanidad. En concreto, y en referencia a la reunión de la CIPM, la organización ha acusado al Gobierno de "abandonar a miles de pacientes". 

Del coste al impacto social para el alzhéimer

La asociación de pacientes ha puesto el foco en el departamento de Mónica García y en las comunidades autónomas. Según reza el texto, ambos "vuelven a negar el acceso a una innovación terapéutica que ya ha sido avalada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)". Así es como hacen referencia a Kisunla (docanemab), un medicamento de Eli Lilly que ya cuenta con una presencia notable en más de medio centenar de paises, así como en la sanidad privada española. 

"España se sitúa de nuevo al margen de la innovación biomédica, negando a miles de personas la única opción terapéutica capaz de demorar la evolución de la enfermedad", sentencia Ceafa. A la par, la Confederación añade que "es una decisión que no cuestiona la evidencia científica, sino que impide que los especialistas españoles la ofrezcan a los pacientes que cumplen los criterios clínicos". 

El coste-efectividad del medicamento de Eli Lilly es uno de los principales puntos de fricción. De hecho, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha hecho referencia a este aspecto en su intercambio de cartas con Julio Gay-Ger, presidente de la compañía farmacéutica en España, Portugal y Grecia. 

La Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias puntualiza precisamente que la decisión de la CIPM "tampoco se sostiene desde el punto de vista económico. "El cuidado de una persona con alzhéimer avanzado supone un coste medio cercano a los 30.000 euros anuales para las familias españolas, que asumen alrededor del 80 por ciento del impacto económico ante el colapso crónico del sistema de dependencia", menciona la agrupación.

"No financiar el tratamiento temprano no ahorra recursos; simplemente desplaza la carga económica hacia fases más avanzadas de la enfermedad, cuando la dependencia y los costes sanitarios y sociales son muy superiores", resume la Ceafa. Una organismo que concluye que "de nada sirve pedir más investigación si después se impide que sus resultados lleguen a quienes más los necesitan". 

Ceafa no es la única entidad que ha reaccionado a la reunión de la CIPM. El presidente de la Fundación Alzhéimer España, David Pérez, ha declarado que "la decisión de no financiar estos nuevos fármacos merece una reflexión serena. No estamos ante tratamientos milagrosos ni exentos de riesgo, pero tampoco ante terapias irrelevantes. En pacientes bien seleccionados y en fases iniciales pueden aportar un beneficio clínico real".

Este organismo ha sido los que ha emitido un comunicado tras el intercambio epistolar entre Sanidad y la compañía farmacéutica. Incluso, el texto menciona que "el debate no debería plantearse como una elección entre financiar indiscriminadamente estos medicamentos o excluirlos por completo del sistema público".

Una discusión pública entre Sanidad y la industria

Tras conocer los resultados de la reunión de la CIPM de este julio, que se saldó con tres nuevo medicamentos y cinco indicaciones, Eli Lilly salió en defensa de Kisunla. "Esta decisión nos entristece profundamente, porque detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo", declara Gay-Ger en su carta abierta. 

El directivo ha puesto el foco en los datos que avalan a Kisunla (docanemab): "Es el resultado de más de 35 años de investigación de Lilly en la enfermedad de alzhéimer: años de hipótesis, ensayos, moléculas que no llegaron y la perseverancia de quienes sabían que valía la pena seguir".

"Por primera vez, podemos hablar de un tratamiento que no solo alivia síntomas, sino que modifica el curso de la enfermedad y cuenta con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez eliminadas las placas de amiloide del cerebro. En población europea, donanemab ha demostrado reducir el riesgo de progresión al siguiente estadio clínico en un 38 por ciento y el riesgo de progresión a demencia moderada en un 48 por cierto frente a placebo. En esta enfermedad, cada mes importa", ha resumido. 

La respuesta gubernamental no ha tardado en llegar. El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha profundizado en las palabras de Gay-Ger a través de una misiva a la que ha tenido acceso Redacción Médica. "El Ministerio de Sanidad lleva trabajando más de un año en ver la manera de incorporar los dos últimos medicamentos autorizados para la enfermedad de alzhéimer", ha resalta el texto haciendo referencia tanto a Kisunla como Leqembi (lecanemab), un fármaco de Biogen.

"Desde el punto de vista estrictamente sanitario se trata de dos medicamentos cuya autorización europea se produjo tras un proceso de evaluación especialmente complejo, en el que el balance beneficio-riesgo fue objeto de un intenso debate científico", señala en el texto. A la par, Padilla recuedea que "pese a todo, las autoridades regulatorias decidieron su autorización porque, efectivamente, se trata de una necesidad médica no cubierta y porque es necesario abrir vías para que lleguen más y mejores tratamientos para esta enfermedad". 

Su discurso también se centra en que la intención del Ministerio consiste en que las decisiones de financiación de medicamentos se basen "en la mejor evidencia disponible, así como en decisiones de autonomía estratégica, adaptación a necesidades médicas no cubiertas... y siempre han de tener en cuenta no generar expectativas que no sean reales".

Neurología pide una reconsideración 

El discurso de Padilla ha llegado con un despliegue de argumentos sobre ese rechazo a Kisunla, una de las últimas innovaciones en el ámbito del alzhéimer. No obstante, el intercambio epistolar de Sanidad y Eli Lilly ha tenido a más protagonistas que han querido mostrar su punto de vista. 

Más allá de la denuncia de la Confederación Española de Alzheimer y Otras Demencias (Ceafa), otro de los principales actores ha entrado en juego. La SEN ha sido otro de los organismos que ha reaccionado al 'no' de la CIPM. Presidida por Jesús Porta-Etessam, la SEN ha recalcado que "estos fármacos [Kisunla y Leqembi] cuentan con la aprobación para su comercialización en la Unión Europea, tras la evaluación experta de su eficacia y seguridad por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)".

"Otras múltiples agencias regulatorias abalan este balance positivo, y en este sentido, por ejemplo, en Estados Unidos, estos tratamientos están disponibles desde hace unos 3 años, con datos que avalan la seguridad y satisfacción de su uso en práctica clínica habitual", ha añadido la Sociedad Española de Neurología. 

La inclusión de estos medicamentos en la sanidad pública española lleva varios meses en el foco del debate. Redacción Médica ya se hizo eco tanto de las opiniones de los organismos reguladores como de los propios pacientes, que optaron por apuntar que el escaso beneficio clínico demostrado era más que suficiente para una terapia que pretende cambiar las reglas del tratamiento del alzhéimer en España.