Los pacientes proponen una nueva vía para aprobar medicamentos especiales

El Ministerio de Sanidad quiere cambiar el modelo farmacéutico. Busca así abandonar las decisiones fijas para abrazar un modelo dinámico en el que los precios de los medicamentos puedan modificarse de acuerdo a su valor terapéutico, a la evidencia científica, al impacto presupuestario y a la propia evolución del mercado. Las voces de la industria ya han compartido sus primeras impresiones: no quieren que la flexibilidad se traduzca en una revisión permanente de los precios. En otras palabras, no quieren que la incertidumbre reine en el mercado. Sin embargo, tras esta norma hay otro colectivo especialmente interesado cuya presencia parece empezar a cobrar fuerza: el de los pacientes. Ellos reclaman una mayor representatividad y así lo han hecho saber en las alegaciones al  Real Decreto que regulará la fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Redacción Médica se ha puesto en contacto con el Foro Español de Pacientes (FEP) y la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) para conocer sus propuestas. Y, en esencia, ambas coinciden: quieren más protagonismo para los pacientes, mayor capacidad de participación y más equidad en el SNS. En este marco, proponen también varias iniciativas, tales como nuevas vías para aprobar medicamentos 

Los pacientes piden protagonismo en la fijación del precio de los medicamentos

Las alegaciones de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, a las que ha tenido acceso este periódico, son claras: quieren que la voz del paciente tenga más peso en el sistema. Y esto pasa por tener presencia en la aprobación de medicamentos especiales. Sobre las condiciones especiales, los acuerdos y la financiación condicional, desde la POP aseguran que el informe no concreta qué sucede cuando un medicamento demuestra resultados positivos en la práctica clínica real. Por ello, proponen que la confirmación de beneficios clínicos y sociales -como la mejora de la calidad de vida, la autonomía, la adherencia o la reducción de la carga asistencial- tenga siempre una traducción favorable en la toma de decisiones. Esto es, que permita revisar y simplificar las condiciones especiales, avanzar hacia una financiación ordinaria, reducir las restricciones de uso y ampliar el acceso a los tratamientos, garantizando además la continuidad de los pacientes ya tratados e incorporando la valoración de los resultados reportados por los propios pacientes.

En lo que respecta a las condiciones especiales de financiación, desde el FEP, que asegura a este medio haber presentado al Ministerio de Sanidad un documento de más de 60 folios, defienden que estos mecanismos deben ser proporcionales no solo a la incertidumbre clínica o económica, sino también al número de personas afectadas, la gravedad de la enfermedad y las necesidades de colectivos especialmente vulnerables. Es aquí donde el Foro marca lo que ellos mismos califican en un comunicado como “una línea roja”: las compensaciones o devoluciones económicas que puedan derivarse de estos acuerdos no podrán repercutirse, directa ni indirectamente, sobre los pacientes.

Además, ambas organizaciones defienden que las reservas singulares tengan en cuenta la experiencia de los pacientes para valorar aspectos más allá de lo técnico, como el acceso a los tratamientos, los desplazamientos, la continuidad asistencial, la carga de los cuidadores, la equidad territorial y los resultados reportados por los propios pacientes.  “Todo ello, bajo el paraguas de una ley de organización de pacientes que el Foro espera que sea una realidad cuanto antes”, añaden desde el FEP.

Por otro lado, el mayor protagonismo de los pacientes debe reflejarse también en las tomas de decisiones. Por ello, proponen que el número de vocalías previstas para los pacientes tanto en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos como en el grupo de adopción de medicamentos, se eleve de una a “un mínimo de dos”. En este sentido, desde el Foro Español de Pacientes son más ambiciosos  y reclaman que sean tres las vocalías reservadas a las organizaciones de pacientes.

Desde la Plataforma reclaman que la experiencia de pacientes, cuidadores y organizaciones de pacientes se incorpore como uno de los requisitos básicos del expediente de solicitud en el procedimiento ordinario para la inclusión y financiación de nuevos medicamentos en el SNS.  Por su parte, el FEP pide ampliar la mirada con la que se valora un medicamento e incorporar factores como la edad, la cronicidad, la discapacidad, la gravedad, la pérdida de calidad de vida y las consecuencias económicas y sociales de la patología. También reclama valorar el impacto de los tratamientos sobre la autonomía de los pacientes, sus posibilidades de trabajar o participar en la sociedad y la carga que soportan familiares y cuidadores.

En cuanto a la Plataforma, propone incorporar al texto que, cuando la dispensación en farmacia hospitalaria genere barreras relevantes de acceso o continuidad para los pacientes crónicos, se valore de forma prioritaria la colaboración con las oficinas de farmacia comunitaria, siempre que sea compatible con las garantías clínicas y de seguimiento.

Además, desde la POP quieren que en las prestaciones farmacéuticas por necesidad clínica se incluyan también opciones de tratamiento no contempladas como medicamentos, como productos sanitarios, productos de apoyo, nutrición específica, tecnologías, dispositivos, terapias digitales, sistemas de monitorización, material de curas, ayudas técnicas u otras intervenciones no farmacológicas. Asimismo, plantean que el Grupo de Adopción de Tecnologías No Farmacológicas emita un informe preceptivo sobre estas opciones terapéuticas en enfermedades crónicas, raras o discapacitantes, especialmente cuando existan problemas de equidad en el acceso, garantizando en esos casos la participación de las organizaciones estatales de pacientes.

La equidad en el SNS, una prioridad para los pacientes

Ambas entidades coinciden en que el nuevo Real Decreto debe servir para erradicar las desigualdades en el sistema sanitario. Desde el FEP advierten de que “el nuevo marco se juega buena parte de su credibilidad en una cuestión muy concreta: que el código postal del paciente no determine sus opciones de tratamiento”. En este sentido, para lograr esa igualdad territorial, el Foro pide que Sanidad establezca criterios comunes y de obligado cumplimiento para autorizar tratamientos excepcionales, especialmente cuando se trate de medicamentos que hayan quedado fuera de la financiación general, pero resulten necesarios para determinados pacientes o colectivos.

De igual modo, el texto actual contempla que el Ministerio de Sanidad pueda establecer criterios comunes. Sin embargo, desde el FEP reclaman que esta posibilidad se sustituya por una obligación. Algo que también solicita la Plataforma. En el caso de esta última, propone incluir una nueva garantía transversal para que toda revisión que pueda restringir, suspender o modificar el acceso de pacientes en tratamiento contemple medidas de continuidad asistencial y transición clínica. A su vez, pide modificar la financiación excepcional individualizada de medicamentos no incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, al considerar que la redacción actual puede generar desigualdades territoriales y entre hospitales. Por ello, reclama criterios “comunes, objetivos y homogéneos” en todo el SNS que eviten diferencias según la capacidad económica, mediática, jurídica o de influencia de pacientes, familias o entidades.

Finalmente, las organizaciones de pacientes reclaman mayor participación y transparencia en la toma de decisiones. Piden que sus aportaciones tengan un impacto visible en los informes de adopción, contar con audiencia específica en medicamentos de especial impacto social y que Sanidad publique resoluciones en formatos accesibles, con información clara sobre financiación, condiciones, incertidumbres y revisiones. Ahora queda por ver si el Ministerio decide incorporar sus alegaciones al texto definitivo, algo para lo que, según aseguran, todavía no hay fecha. Sin embargo, desde el FEP confirman que son optimistas al respecto. “No es un trabajo que hagamos en balde, es algo que se estudia y que se hace con cabeza”, concluyen.